安徽省CNAS、CMA咨詢第42講-實驗室存在的(de)問題及風險排查
- 分(fēn)類:行(xíng)業(yè)新聞
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- 發布時間:2022-01-05 10:51
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安徽省CNAS、CMA咨詢第42講-實驗室存在的(de)問題及風險排查
【概要描述】
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實驗室儀器(qì)設備的(de)問題與風險
2、儀器(qì)設備長期不校(xiào)準/檢定,準确性無保障。
3、儀器(qì)設備不做期間核査,性能(néng)不撐控。
4、儀器(qì)設備無狀态标識或标識混亂,容易錯用(yòng)。
5、儀器(qì)設備無安全保護裝備,對操作員有(yǒu)安全風險。
6、氣瓶沒有(yǒu)分(fēn)類貯存,無固定和(hé)防漏設施,有(yǒu)爆燃隐患。
7、儀器(qì)設備氣路(lù)交叉雜亂,有(yǒu)火(huǒ)災安全隐患。
8、儀器(qì)設備使用(yòng)無記錄,出現異常無法追溯。
9、 儀器(qì)設備檔案信息不全,對維護造成困擾。
10、儀器(qì)設備無強排風裝置,對操作人(rén)員有(yǒu)傷害。
2、無"三廢"收集處理(lǐ)裝置,對環境造成威脅。
3、房間牆壁脫落,地(dì)面粗糙不,雜物(wù)亂放(fàng),台面淩亂,環境感官不佳,有(yǒu)粉塵污染實驗的(de)危險。
4、實驗室無強制(zhì)通風設備,無防火(huǒ)、防水(shuǐ)、防腐和(hé)急救設施,有(yǒu)人(rén)身安全感風險。
5、廢舊和(hé)長期停用(yòng)設備未清出檢測現場(chǎng),有(yǒu)誤用(yòng)風險。
6、檢測工(gōng)作時無環境條件(jiàn)記錄,檢測結果無法複現。
7、微生物(wù)學實驗室物(wù)流與人(rén)流未分(fēn)開(kāi),一更、二更和(hé)三更不規範,有(yǒu)交叉污染風險。
8、緻病性微生物(wù)實驗室無生物(wù)安全裝置,對操作人(rén)員有(yǒu)病菌感染風險。
9、相(xiàng)互有(yǒu)影的(de)工(gōng)作空間沒有(yǒu)有(yǒu)效隔離(lí),影響檢測結果準确性。
10、辦公室、檢測室、儀器(qì)室混用(yòng),相(xiàng)互交叉污染,存在安全隐患和(hé)結果準确性風險。
2、标準長時間無查新,标準廢替新發不掌握,有(yǒu)錯用(yòng)廢舊标準的(de)風險。
3、廢舊标準無收回或無加蓋"作費"章(zhāng),有(yǒu)誤用(yòng)可(kě)能(néng)。
4、現行(xíng)有(yǒu)效标準沒有(yǒu)購(gòu)買正式闆本,有(yǒu)文(wén)本錯誤的(de)可(kě)能(néng)。
5、新标準無宣貫記錄,無法保證所有(yǒu)相(xiàng)關人(rén)員準确掌握。
6、新标準啓用(yòng)無審批程序和(hé)記錄,技術(shù)負責人(rén)責任不到(dào)位。
7、标準物(wù)質與其它試劑混存,有(yǒu)交叉污染的(de)風險。
8、标準物(wù)質無期間核查記錄,标準質量不掌控,對檢測結果有(yǒu)影響。
9、标準物(wù)質無法定證書(shū),标準質量不保證,有(yǒu)結果失真風險。
10、用(yòng)容量瓶貯存标準物(wù)質,有(yǒu)測量準确性下降的(de)風險。
2、劇毒藥品未實現雙人(rén)雙鎖和(hé)使用(yòng)跟蹤監督制(zhì)度,有(yǒu)劇毒藥品外洩風險。
3、易制(zhì)毒藥品未實現雙人(rén)雙鎖,有(yǒu)易制(zhì)毒藥品外洩風險。
4、試劑藥品無領用(yòng)登陸記錄,試劑藥品管理(lǐ)不到(dào)位。
5、試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有(yǒu)害。
6、試劑瓶标識信息不足,試劑過期失效不掌控。
7、标準試劑配制(zhì)時未在恒溫恒濕條件(jiàn)下進行(xíng),量具熱(rè)漲冷(lěng)縮,标準溶液無法配準。
8、批量采購(gòu)或用(yòng)量大(dà)試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會(huì)造成巨大(dà)損失。
9、耗材質量無風險分(fēn)析評估,耗材質量不合格會(huì)造成巨大(dà)損失。
10、試劑沒分(fēn)類貯存,有(yǒu)交叉污染風險;試劑室或試劑櫃無強排設施,對操作員健康有(yǒu)害。
2、收樣時無進樣品狀态描述和(hé)風險評價,出現結果異常無法追溯。
3、樣品沒有(yǒu)流轉卡,樣品責任不明(míng)确。
4、樣品無待檢、在檢、己檢和(hé)留樣狀态标識,有(yǒu)漏檢和(hé)重檢的(de)可(kě)能(néng)。
5、樣品和(hé)留樣無分(fēn)類貯存和(hé)監控,存在交叉污染和(hé)黴變風險。
6、檢畢樣品回收和(hé)處置不規範,技術(shù)負責人(rén)責任不到(dào)位。
7、樣品室與辦公室混用(yòng),有(yǒu)安全風險。
8、樣品處理(lǐ)室與檢測室混用(yòng),有(yǒu)交叉污染風險。
9、樣品貯存無環境監控記錄,有(yǒu)樣品損毀風險。
10、樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不祥,影響檢測結果。
法律意識的(de)問題與風險
2、未提供實驗室的(de)法律地(dì)位證明(míng)文(wén)件(jiàn);實驗室的(de)檢驗報告專用(yòng)章(zhāng)和(hé)儀器(qì)設備使用(yòng)缺少(shǎo)授權文(wén)件(jiàn)。
3、抽查到(dào)部分(fēn)檢測報告在資質認定證書(shū)銜接空檔期間出具。
4、部分(fēn)報告不在資質認定證書(shū)核準的(de)項目、限制(zhì)範圍之内。
5、缺少(shǎo)檢驗場(chǎng)地(dì)使用(yòng)權的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。
6、質量負責人(rén)、檢驗員等人(rén)員同時在其他(tā)單位工(gōng)作。
7、實驗室已發生分(fēn)包,有(yǒu)分(fēn)包協議,但(dàn)在體系文(wén)件(jiàn)中規定不明(míng)确。
誠信服務監督的(de)問題與風險
2、無客戶意見反饋地(dì)點标識及措施。
3、缺少(shǎo)主動征求客戶意見并進行(xíng)分(fēn)析評價的(de)記錄資料。
4、未制(zhì)定食品檢驗機構回避制(zhì)度。
2、檢驗依據不具體不明(míng)确。
3、檢驗報告的(de)技術(shù)要求欄内未填寫相(xiàng)關檢測項目的(de)标準限值,缺少(shǎo)單項判定依據。
4、無結束标識,無騎縫章(zhāng)。
5、檢驗報告對應的(de)原始記錄等無編号。
6、部分(fēn)檢驗原始記錄沒有(yǒu)填寫試驗日期,無制(zhì)樣試驗人(rén)員簽名,有(yǒu)随意塗改現象。
7、報告副本存檔不完整,同一編号的(de)委托書(shū)、抽樣單、流轉卡和(hé)原始記錄分(fēn)别歸檔。
8、檢測報告中樣品編号與“采樣檢驗協議書(shū)/采樣記錄”中的(de)樣品編号不一緻。
9、檢測報告由非授權簽字人(rén)批準。
2、内審人(rén)員未取得内審員證,内審檢查表缺乏針對性,檢查表中檢查情況描述過于籠統,對發現的(de)不符合項缺乏原因分(fēn)析,開(kāi)出的(de)不符合項避重就輕,實際工(gōng)作中存在對内部審核中發現的(de)不符合問題未及時進行(xíng)有(yǒu)效整改。
3、個(gè)别實驗室管理(lǐ)評審輸入不充分(fēn),對工(gōng)作狀況的(de)分(fēn)析不到(dào)位,評審報告敷衍了事,無評審結論,針對發現的(de)問題不能(néng)制(zhì)定有(yǒu)效的(de)改進措施以及改進措施結果未得到(dào)驗證。
内部監督的(de)問題與風險
2、體系文(wén)件(jiàn)中無監督工(gōng)作的(de)要求和(hé)程序,未制(zhì)定監督工(gōng)作計(jì)劃,不重視日常監督,對監督中發現的(de)問題未分(fēn)析原因制(zhì)定糾正措施,或實施糾正措施後未進行(xíng)效果驗證。
3、一些實驗室未建立和(hé)實施對在用(yòng)标準進行(xíng)不間斷跟蹤和(hé)定期清理(lǐ)檢查的(de)标準查新制(zhì)度,檢驗中仍然使用(yòng)過期作廢标準。
4、有(yǒu)相(xiàng)當一部分(fēn)實驗室未做标準變更确認,未及時到(dào)資質認定管理(lǐ)部門辦理(lǐ)标準變更手續
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