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安徽省CNAS、CMA咨詢第42講-實驗室存在的(de)問題及風險排查
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安徽省CNAS、CMA咨詢第42講-實驗室存在的(de)問題及風險排查

安徽省CNAS、CMA咨詢第42講-實驗室存在的(de)問題及風險排查

【概要描述】

詳情

實驗室儀器(qì)設備的(de)問題與風險

1、相(xiàng)互有(yǒu)影響的(de)儀器(qì)設備放(fàng)置在一起,相(xiàng)互幹擾,數據不準。

2、儀器(qì)設備長期不校(xiào)準/檢定,準确性無保障。

3、儀器(qì)設備不做期間核査,性能(néng)不撐控。

4、儀器(qì)設備無狀态标識或标識混亂,容易錯用(yòng)。

5、儀器(qì)設備無安全保護裝備,對操作員有(yǒu)安全風險。

6、氣瓶沒有(yǒu)分(fēn)類貯存,無固定和(hé)防漏設施,有(yǒu)爆燃隐患。

7、儀器(qì)設備氣路(lù)交叉雜亂,有(yǒu)火(huǒ)災安全隐患。

8、儀器(qì)設備使用(yòng)無記錄,出現異常無法追溯。

9、 儀器(qì)設備檔案信息不全,對維護造成困擾。

10、儀器(qì)設備無強排風裝置,對操作人(rén)員有(yǒu)傷害。

實驗室環境控制(zhì)的(de)問題與風險
1、操作間與儀器(qì)間無溫濕度儀,實驗環境條件(jiàn)不清楚。

2、無"三廢"收集處理(lǐ)裝置,對環境造成威脅。

3、房間牆壁脫落,地(dì)面粗糙不,雜物(wù)亂放(fàng),台面淩亂,環境感官不佳,有(yǒu)粉塵污染實驗的(de)危險。

4、實驗室無強制(zhì)通風設備,無防火(huǒ)、防水(shuǐ)、防腐和(hé)急救設施,有(yǒu)人(rén)身安全感風險。

5、廢舊和(hé)長期停用(yòng)設備未清出檢測現場(chǎng),有(yǒu)誤用(yòng)風險。

6、檢測工(gōng)作時無環境條件(jiàn)記錄,檢測結果無法複現。

7、微生物(wù)學實驗室物(wù)流與人(rén)流未分(fēn)開(kāi),一更、二更和(hé)三更不規範,有(yǒu)交叉污染風險。

8、緻病性微生物(wù)實驗室無生物(wù)安全裝置,對操作人(rén)員有(yǒu)病菌感染風險。

9、相(xiàng)互有(yǒu)影的(de)工(gōng)作空間沒有(yǒu)有(yǒu)效隔離(lí),影響檢測結果準确性。

10、辦公室、檢測室、儀器(qì)室混用(yòng),相(xiàng)互交叉污染,存在安全隐患和(hé)結果準确性風險。

标準和(hé)标準物(wù)質的(de)問題與風險
1、标準無受控編号,标準變更後無法全部追溯變更,有(yǒu)錯用(yòng)廢舊标準的(de)風險。

2、标準長時間無查新,标準廢替新發不掌握,有(yǒu)錯用(yòng)廢舊标準的(de)風險。

3、廢舊标準無收回或無加蓋"作費"章(zhāng),有(yǒu)誤用(yòng)可(kě)能(néng)。

4、現行(xíng)有(yǒu)效标準沒有(yǒu)購(gòu)買正式闆本,有(yǒu)文(wén)本錯誤的(de)可(kě)能(néng)。

5、新标準無宣貫記錄,無法保證所有(yǒu)相(xiàng)關人(rén)員準确掌握。

6、新标準啓用(yòng)無審批程序和(hé)記錄,技術(shù)負責人(rén)責任不到(dào)位。

7、标準物(wù)質與其它試劑混存,有(yǒu)交叉污染的(de)風險。

8、标準物(wù)質無期間核查記錄,标準質量不掌控,對檢測結果有(yǒu)影響。

9、标準物(wù)質無法定證書(shū),标準質量不保證,有(yǒu)結果失真風險。

10、用(yòng)容量瓶貯存标準物(wù)質,有(yǒu)測量準确性下降的(de)風險。

化學藥品及耗材的(de)問題與風險
 
1、沒有(yǒu)合格供應商名錄,耗品質量無保障。

2、劇毒藥品未實現雙人(rén)雙鎖和(hé)使用(yòng)跟蹤監督制(zhì)度,有(yǒu)劇毒藥品外洩風險。

3、易制(zhì)毒藥品未實現雙人(rén)雙鎖,有(yǒu)易制(zhì)毒藥品外洩風險。

4、試劑藥品無領用(yòng)登陸記錄,試劑藥品管理(lǐ)不到(dào)位。

5、試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有(yǒu)害。

6、試劑瓶标識信息不足,試劑過期失效不掌控。

7、标準試劑配制(zhì)時未在恒溫恒濕條件(jiàn)下進行(xíng),量具熱(rè)漲冷(lěng)縮,标準溶液無法配準。

8、批量采購(gòu)或用(yòng)量大(dà)試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會(huì)造成巨大(dà)損失。

9、耗材質量無風險分(fēn)析評估,耗材質量不合格會(huì)造成巨大(dà)損失。

10、試劑沒分(fēn)類貯存,有(yǒu)交叉污染風險;試劑室或試劑櫃無強排設施,對操作員健康有(yǒu)害。

樣品管理(lǐ)的(de)問題與風險
1、樣品編号混亂,無統一唯一性編号,易混淆。

2、收樣時無進樣品狀态描述和(hé)風險評價,出現結果異常無法追溯。

3、樣品沒有(yǒu)流轉卡,樣品責任不明(míng)确。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和(hé)留樣狀态标識,有(yǒu)漏檢和(hé)重檢的(de)可(kě)能(néng)。

5、樣品和(hé)留樣無分(fēn)類貯存和(hé)監控,存在交叉污染和(hé)黴變風險。

6、檢畢樣品回收和(hé)處置不規範,技術(shù)負責人(rén)責任不到(dào)位。

7、樣品室與辦公室混用(yòng),有(yǒu)安全風險。

8、樣品處理(lǐ)室與檢測室混用(yòng),有(yǒu)交叉污染風險。

9、樣品貯存無環境監控記錄,有(yǒu)樣品損毀風險。

10、樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不祥,影響檢測結果。

法律意識的(de)問題與風險

1、個(gè)别實驗室名稱地(dì)址、最高(gāo)管理(lǐ)者、技術(shù)負責人(rén)變更未報發證機關辦理(lǐ)變更手續,非獨立法人(rén)實驗室的(de)法人(rén)授權書(shū)中缺少(shǎo)法人(rén)承擔法律責任的(de)内容。

2、未提供實驗室的(de)法律地(dì)位證明(míng)文(wén)件(jiàn);實驗室的(de)檢驗報告專用(yòng)章(zhāng)和(hé)儀器(qì)設備使用(yòng)缺少(shǎo)授權文(wén)件(jiàn)。

3、抽查到(dào)部分(fēn)檢測報告在資質認定證書(shū)銜接空檔期間出具。

4、部分(fēn)報告不在資質認定證書(shū)核準的(de)項目、限制(zhì)範圍之内。

5、缺少(shǎo)檢驗場(chǎng)地(dì)使用(yòng)權的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。

6、質量負責人(rén)、檢驗員等人(rén)員同時在其他(tā)單位工(gōng)作。

7、實驗室已發生分(fēn)包,有(yǒu)分(fēn)包協議,但(dàn)在體系文(wén)件(jiàn)中規定不明(míng)确。

誠信服務監督的(de)問題與風險

1、個(gè)别實驗室誠信服務制(zhì)度、實驗室資質、經批準的(de)檢驗檢測能(néng)力、辦事程序、收費标準等未向客戶公開(kāi)。

2、無客戶意見反饋地(dì)點标識及措施。

3、缺少(shǎo)主動征求客戶意見并進行(xíng)分(fēn)析評價的(de)記錄資料。

4、未制(zhì)定食品檢驗機構回避制(zhì)度。

檢測報告、原始記錄的(de)問題與風險
1、部分(fēn)實驗室報告信息内容未按評審準則标準規範要求涵蓋應有(yǒu)的(de)信息,無樣品狀态描述,缺少(shǎo)所用(yòng)儀器(qì)設備信息。

2、檢驗依據不具體不明(míng)确。

3、檢驗報告的(de)技術(shù)要求欄内未填寫相(xiàng)關檢測項目的(de)标準限值,缺少(shǎo)單項判定依據。

4、無結束标識,無騎縫章(zhāng)。

5、檢驗報告對應的(de)原始記錄等無編号。

6、部分(fēn)檢驗原始記錄沒有(yǒu)填寫試驗日期,無制(zhì)樣試驗人(rén)員簽名,有(yǒu)随意塗改現象。

7、報告副本存檔不完整,同一編号的(de)委托書(shū)、抽樣單、流轉卡和(hé)原始記錄分(fēn)别歸檔。

8、檢測報告中樣品編号與“采樣檢驗協議書(shū)/采樣記錄”中的(de)樣品編号不一緻。

9、檢測報告由非授權簽字人(rén)批準。

内部審核的(de)問題與風險
 
1、個(gè)别實驗室主要表現在内審計(jì)劃内容不具體,未能(néng)按計(jì)劃開(kāi)展内部審核,内審工(gōng)作沒有(yǒu)覆蓋管理(lǐ)體系的(de)所有(yǒu)要素和(hé)部門,如(rú)管理(lǐ)層等。

2、内審人(rén)員未取得内審員證,内審檢查表缺乏針對性,檢查表中檢查情況描述過于籠統,對發現的(de)不符合項缺乏原因分(fēn)析,開(kāi)出的(de)不符合項避重就輕,實際工(gōng)作中存在對内部審核中發現的(de)不符合問題未及時進行(xíng)有(yǒu)效整改。

3、個(gè)别實驗室管理(lǐ)評審輸入不充分(fēn),對工(gōng)作狀況的(de)分(fēn)析不到(dào)位,評審報告敷衍了事,無評審結論,針對發現的(de)問題不能(néng)制(zhì)定有(yǒu)效的(de)改進措施以及改進措施結果未得到(dào)驗證。

内部監督的(de)問題與風險

1、監督工(gōng)作在個(gè)别實驗室未發揮應有(yǒu)的(de)作用(yòng)。主要表現在缺少(shǎo)監督員任命文(wén)件(jiàn),監督員數量不足,監督員的(de)專業(yè)能(néng)力不能(néng)覆蓋所涉及的(de)檢測領域。

2、體系文(wén)件(jiàn)中無監督工(gōng)作的(de)要求和(hé)程序,未制(zhì)定監督工(gōng)作計(jì)劃,不重視日常監督,對監督中發現的(de)問題未分(fēn)析原因制(zhì)定糾正措施,或實施糾正措施後未進行(xíng)效果驗證。

3、一些實驗室未建立和(hé)實施對在用(yòng)标準進行(xíng)不間斷跟蹤和(hé)定期清理(lǐ)檢查的(de)标準查新制(zhì)度,檢驗中仍然使用(yòng)過期作廢标準。

4、有(yǒu)相(xiàng)當一部分(fēn)實驗室未做标準變更确認,未及時到(dào)資質認定管理(lǐ)部門辦理(lǐ)标準變更手續

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