方法驗證的(de)過程

1方法的(de)選擇與有(yǒu)效性

1.實驗室首先識别方法的(de)現行(xíng)有(yǒu)效性，通過可(kě)靠的(de)途徑進行(xíng)查詢。
2.采用(yòng)方法的(de)領域或項目符合本文(wén)件(jiàn)範圍，客戶指定的(de)方法也(yě)應符合文(wén)件(jiàn)範圍。
3. 實驗室識别方法是否能(néng)被操作人(rén)員直接使用(yòng)，當其内容不便理(lǐ)解，規定不夠簡明(míng)或缺少(shǎo)信息、方法中有(yǒu)可(kě)選擇的(de)步驟時，應編制(zhì)作業(yè)指導書(shū)，以确保檢驗檢測人(rén)員使用(yòng)該方法的(de)一緻性。
 

2設備配備與确認

1.實驗室根據标準方法的(de)具體要求配置設備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的(de)儀器(qì)、軟件(jiàn)、測量标準、标準物(wù)質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相(xiàng)應組合裝置。
2.儀器(qì)的(de)計(jì)量溯源方式包括檢定和(hé)校(xiào)準。可(kě)以參考 JJF 1094《測量儀器(qì)特性評定》規定的(de)方式。
3.除需要計(jì)量溯源的(de)儀器(qì)外的(de)其他(tā)設備應進行(xíng)核查，确保不對檢驗檢測結果産生不良影響。

3場(chǎng)所環境确認

1.實驗室識别拟開(kāi)展的(de)标準方法對場(chǎng)所、環境條件(jiàn)的(de)具體要求，并驗證本機構配置的(de)場(chǎng)所及其環境條件(jiàn)是否滿足要求，并保留驗證記錄。
2. 實驗室識别和(hé)建立開(kāi)展标準方法進行(xíng)檢驗檢測的(de)環境條件(jiàn)監控要求，該要求應以文(wén)件(jiàn)的(de)形式（如(rú)作業(yè)指導書(shū)）表示，合肥華昌質量技術服務有限公司提醒，主内容包括監控項目、監控點、監控頻率、監控記錄等，以及出現監控結果 異常時的(de)處置方法，并按文(wén)件(jiàn)規定予以監控，并保留監控記錄。

4人(rén)員能(néng)力确認

1.實驗室應通過相(xiàng)應的(de)教育、培訓、技能(néng)和(hé)經驗對從事檢驗檢測項目人(rén)員的(de)能(néng)力進行(xíng)确認，在此基礎上(shàng)通過授權明(míng)确檢驗檢測人(rén)員的(de)權利和(hé)責任。
2.實驗室應在策劃人(rén)員培訓方案、人(rén)員監督方案或制(zhì)定人(rén)員培訓計(jì)劃、人(rén)員監督計(jì)劃時，統籌合理(lǐ)考慮方法驗證的(de)需求。實驗室實施培訓、考核、監督工(gōng)作，應保存相(xiàng)關培訓、考核、人(rén)員監督的(de)記錄。
3.當培訓考核或監督中發現檢驗檢測人(rén)員不具備相(xiàng)應能(néng)力時，合肥華昌質量技術服務有限公司提醒，要進一步組織教育培訓或對人(rén)員崗位進行(xíng)調整。
4.實驗室應根據能(néng)力确認的(de)結果進行(xíng)崗位授權，崗位授權應具體到(dào)檢驗檢測項目的(de)方法。

5樣品

1.根據方法的(de)适用(yòng)範圍，選取樣品。
2.配備方法規定的(de)抽樣設備和(hé)必要的(de)樣品制(zhì)備設備。
3.實驗室應建立樣品标識系統，确保樣品在檢驗檢測過程的(de)唯一性。
4.應确保樣品運輸與保存的(de)條件(jiàn)滿足标準的(de)要求，在進行(xíng)樣品制(zhì)備或檢測前，對樣品的(de)狀态信息進行(xíng)描述。

6檢測結果的(de)驗證

1.實驗室在滿足1~5條要求後，應使用(yòng)标準物(wù)質、經過檢定或校(xiào)準的(de)具有(yǒu)溯源性的(de)替代儀器(qì)、重複檢測、保存樣品的(de)再次檢測、參加能(néng)力驗證或機構之間比對、機構内部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規定的(de)性能(néng)指标（如(rú)校(xiào)準曲線、檢出限、測定下限、準确度、精密度等）等内容進行(xíng)驗證，合肥華昌質量技術服務有限公司提醒，要根據方法的(de)要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的(de)有(yǒu)效性。
2.有(yǒu)條件(jiàn)時，應參加相(xiàng)關部門組織的(de)相(xiàng)應項目的(de)能(néng)力驗證。
3.當比對或能(néng)力驗證的(de)結果爲不滿意時，應查找原因，制(zhì)定措施，重新開(kāi)展方法驗證。