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安徽省CNAS、CMA咨詢第53講-質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)指導書(shū)、記錄四層體系怎麽寫?
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安徽省CNAS、CMA咨詢第53講-質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)指導書(shū)、記錄四層體系怎麽寫?

  • 分(fēn)類:新聞中心
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  • 發布時間:2022-03-21 20:10
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安徽省CNAS、CMA咨詢第53講-質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)指導書(shū)、記錄四層體系怎麽寫?

【概要描述】

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詳情

01

質量手冊

質量手冊是闡明(míng)實驗室的(de)質量方針并描述管理(lǐ)體系的(de)文(wén)件(jiàn), 它全面地(dì)規定了實驗室的(de)管理(lǐ)要求和(hé)技術(shù)要求,是指導實驗室全部檢驗活動的(de)法規性、綱領性文(wén)件(jiàn)。

質量手冊的(de)結構編排應盡可(kě)能(néng)與認可(kě)和(hé)認證的(de)準則要素排序保持一緻,編排如(rú)下:

封面,包括文(wén)件(jiàn)名、文(wén)件(jiàn)編号、發布時間、受控編号等;批準頁,最高(gāo)管理(lǐ)者簽發頒布手冊的(de)通告和(hé)和(hé)實施日期;修訂頁,包括序号、修訂章(zhāng)節号、修訂内容、批準人(rén)、批準日期;公正性聲明(míng);目錄;前言或機構概述;質量方針、目标和(hé)承諾;《質量手冊》管理(lǐ),對手冊的(de)編寫、修改、審定批準、發放(fàng)、保管、修訂再版做出明(míng)确的(de)規定;對各要素的(de)描寫。

在手冊中對組成管理(lǐ)體系的(de)各要素分(fēn)章(zhāng)進行(xíng)編寫,每一章(zhāng)節内容包括:

目的(de)範圍;負責和(hé)執行(xíng)部門;達到(dào)要素要求原則性、概述性的(de)描述;開(kāi)展活動的(de)時機、地(dì)點及資源保證;支持性文(wén)件(jiàn)。

“組織(管理(lǐ))”章(zhāng)節應按照(zhào)準則的(de)要求,明(míng)确組織結構即領導層、管理(lǐ)部門、一線部門的(de)職能(néng)及相(xiàng)互關系;确定對檢測工(gōng)作質量有(yǒu)影響的(de)人(rén)員(管理(lǐ)人(rén)員、操作人(rén)員、監督人(rén)員)所需的(de)崗位,并規定這些崗位的(de)職責和(hé)權限及任職條件(jiàn)或資質要求。

手冊附件(jiàn)包括組織機構圖、執行(xíng)各要素崗位職能(néng)分(fēn)配表、實驗室平面圖、在職人(rén)員一覽表(學曆、職稱、職務、本職工(gōng)作時間、在職工(gōng)作崗位)、主要儀器(qì)設備一覽表(型号、編号、主要技術(shù)指标、購(gòu)置日期、放(fàng)置地(dì)點、儀器(qì)責任人(rén))、檢測能(néng)力表、儀器(qì)檢定周期表、程序文(wén)件(jiàn)目錄等。

02
程序文(wén)件(jiàn)
程序文(wén)件(jiàn)是描述實施管理(lǐ)體系要素所涉及到(dào)的(de)質量活動由誰來做,做什(shén)麽,何時何地(dì)做。它是質量手冊的(de)支持性文(wén)件(jiàn)。程序文(wén)件(jiàn)的(de)内容要求與質量手冊的(de)規定一緻,對檢測工(gōng)作中的(de)每個(gè)質量活動環節做出具體、可(kě)行(xíng)的(de)規定。

每個(gè)程序的(de)内容包括:目的(de),職責,工(gōng)作程序,相(xiàng)關記錄和(hé)支持性文(wén)件(jiàn)。例如(rú)内部審核程序的(de)目的(de)是評價日常的(de)實際活動是否持續符合管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)和(hé)評審準則的(de)要求。該程序對如(rú)何進行(xíng)内審工(gōng)作做出具體、細緻的(de)規定。由質量負責人(rén)負責指定内審組長或兼任組長,批準内審計(jì)劃和(hé)内審報告;内審組長負責編制(zhì)内審計(jì)劃,明(míng)确現場(chǎng)評審的(de)方式和(hé)審核範圍、審核要素、内審員分(fēn)工(gōng),提交最終的(de)内審報告;内審員要負責編制(zhì)内審檢查表并實施内審,在審核中發現不符合項要填寫不符合項通知書(shū),還要對審核發現的(de)問題的(de)糾正措施進行(xíng)跟蹤驗證。在審核過程中,被審核部門應積極配合,并對提出的(de)不符合項按照(zhào)整改要求進行(xíng)整改。

03
作業(yè)指導書(shū)
 
包括具體的(de)測試方法和(hé)流程,爲快速、高(gāo)效高(gāo)質量的(de)軟件(jiàn)測試提供流程框架,實現軟件(jiàn)測試的(de)規範化、流程化及标準化。

檢測方法一般編寫内容有(yǒu):目的(de)和(hé)依據,說明(míng)編制(zhì)方法的(de)目的(de)和(hé)編寫依據;适用(yòng)範圍,規定該方法的(de)适用(yòng)範圍(樣品類型、檢測參數)和(hé)限制(zhì)範圍;檢測方法原理(lǐ)或方法摘要;檢測設備、試劑及環境條件(jiàn);檢測分(fēn)析、樣品前處理(lǐ)步驟、質量控制(zhì)要求;結果計(jì)算(含質控數據);測量精密度和(hé)準确度,必要時給出測量不确定度的(de)評定;原始記錄格式。

04

記錄
實驗室在用(yòng)記錄分(fēn)爲質量記錄和(hé)技術(shù)記錄,所有(yǒu)的(de)記錄應統一設計(jì),簡明(míng),規範,便于歸檔和(hé)查閱。

技術(shù)記錄

技術(shù)記錄用(yòng)于記載檢測過程中與産生數據相(xiàng)關的(de)信息,記錄格式設計(jì)應确保真實、客觀、包含足夠的(de)信息量、便于記錄、易于複(再)現到(dào)原檢測工(gōng)作。

質量記錄

質量記錄是程序文(wén)件(jiàn)的(de)對應記錄,用(yòng)于記載質量活動管理(lǐ)的(de)重要過程。應做到(dào)便于管理(lǐ),易于操作,信息完整可(kě)實現跟蹤檢驗。例如(rú):内審過程記錄包括:計(jì)劃表、内審通知書(shū)、現場(chǎng)檢查表、發現不符合項彙總報告、内審報告、跟蹤驗收整改記錄等。

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