質量管理(lǐ)部門前期開(kāi)展廣泛深入的(de)調查研究，充分(fēn)學習(xí)了解檢驗檢測機構資質認定申報相(xiàng)關規範和(hé)要求，進行(xíng)内外部需求分(fēn)析，立足單位實際，編制(zhì)申報方案，構建管理(lǐ)體系框架，梳理(lǐ)申報流程，明(míng)确工(gōng)作内容，明(míng)确責任人(rén)，制(zhì)定關鍵節點。申報方案經過審定後下發實施。

《質量管理(lǐ)和(hé)質量保證—詞彙》（ISO8402-1994）中質量策劃的(de)定義是：确定質量以及采用(yòng)質量體系要素的(de)目标和(hé)要求的(de)活動。其涵義是：質量策劃是質量管理(lǐ)的(de)一部分(fēn)，緻力于制(zhì)定質量目标并規定必要的(de)運行(xíng)過程和(hé)相(xiàng)關資源以實現質量目标。

通過質量策劃确定機構質量方針、質量目标、組織框架、各部門職責權限、實現質量目标的(de)各個(gè)程序以及資源配備，是資質認定申報準備的(de)最重要工(gōng)作，爲機構管理(lǐ)體系框架構建提供必要輸入。質量策劃會(huì)議由機構最高(gāo)管理(lǐ)者組織召開(kāi)，機構領導、中層幹部以及關鍵崗位人(rén)員（拟定）參加，質量管理(lǐ)部門提前做好建議方案制(zhì)定。

質量策劃會(huì)議和(hé)申報方案審定會(huì)議可(kě)結合開(kāi)展，輸出資質認定申報方案以及管理(lǐ)體系構建方案，爲機構資質認定申報工(gōng)作明(míng)确步驟并提供指導。

“通用(yòng)要求”4.5.1規定了“機構應建立、實施和(hé)保持與其活動範圍相(xiàng)适應得管理(lǐ)體系，應将其政策、制(zhì)度、計(jì)劃、程序和(hé)指導書(shū)制(zhì)定成文(wén)件(jiàn)，管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)應傳達至有(yǒu)關人(rén)員，并被其獲取、理(lǐ)解、執行(xíng)”。管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)一般包括三層或四層次：質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、部門規章(zhāng)制(zhì)度、作業(yè)指導書(shū)和(hé)記錄表單等，可(kě)根據機構實際情況加以規定。質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門、作業(yè)部門各司其職，負責各自職責範圍内管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)的(de)編制(zhì)、審批、受控、發放(fàng)和(hé)宣貫，特别須注意各層文(wén)件(jiàn)之間的(de)呼應和(hé)銜接，确保管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)的(de)一緻性、完整性。下層文(wén)件(jiàn)是對上(shàng)層文(wén)件(jiàn)要求的(de)傳承和(hé)深化，不可(kě)作出低于上(shàng)層文(wén)件(jiàn)要求的(de)規定。質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)由編制(zhì)人(rén)員向授權人(rén)員進行(xíng)宣貫傳達，部門規章(zhāng)制(zhì)度、作業(yè)指導書(shū)在一定範圍内進行(xíng)傳達。

1.4.1 人(rén)員培訓、人(rén)員監督、能(néng)力确認、授權

“通用(yòng)要求”4.2.5規定了“機構對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢測報告或證書(shū)以及提出意見和(hé)解釋的(de)人(rén)員，依據相(xiàng)應的(de)教育、培訓、技能(néng)和(hé)經驗進行(xíng)能(néng)力确認。”對照(zhào)崗位職責，依據“專業(yè)的(de)人(rén)幹專業(yè)的(de)事”的(de)原則，初步拟定關鍵崗位人(rén)員，包括但(dàn)不限于以上(shàng)五類人(rén)員，還包括監督員，内審員，樣品管理(lǐ)員，設備管理(lǐ)員等。開(kāi)展能(néng)力預評估，按需開(kāi)展技能(néng)培訓，經能(néng)力确認後進行(xíng)授權。

1.4.2設備設施耗材的(de)配備、計(jì)量确認、期間核查

根據“通用(yòng)要求”4.4.1規定，機構應配備滿足檢驗檢測要求的(de)設備和(hé)設施。設備數量根據檢驗檢測方法、業(yè)務量、設備穩定性酌情而定。除少(shǎo)數大(dà)型儀器(qì)設備外，小(xiǎo)型常用(yòng)設備遵循“用(yòng)1備1是基本”、“用(yòng)1備2是保障”的(de)原則來配備爲宜，視業(yè)務量以及多任務并行(xíng)開(kāi)展情況酌情增加，設備精度要求按照(zhào)要素對應的(de)檢驗檢測方法而定。所有(yǒu)設備必須在計(jì)量有(yǒu)效期内，視設備使用(yòng)環境、使用(yòng)頻率、穩定性等情況開(kāi)展必要的(de)期間核查，按要求進行(xíng)維護和(hé)保養，确保設備功能(néng)狀态可(kě)信。

由于設備采購(gòu)、計(jì)量确認工(gōng)作受到(dào)外部條件(jiàn)影響較大(dà)，采購(gòu)流程較複雜，戰線長，不确定性大(dà)，采購(gòu)和(hé)計(jì)量确認的(de)工(gōng)作進度是影響整體工(gōng)作進程的(de)關鍵因素。機構一定要提前部署，在确定開(kāi)展資質申報的(de)第一時間，根據申報認定的(de)要素和(hé)方法，梳理(lǐ)現狀，統計(jì)出采購(gòu)需求，将之納入到(dào)單位年度采購(gòu)計(jì)劃中（一般機構在歲末年初時開(kāi)展下一年采購(gòu)計(jì)劃編制(zhì)），采購(gòu)到(dào)位後，進行(xíng)技術(shù)驗收并第一時間進行(xíng)檢定或校(xiào)準。檢定校(xiào)準後做計(jì)量确認。符合要求的(de)儀器(qì)設備設施耗材等應在管理(lǐ)體系試運行(xíng)前準備到(dào)位。使用(yòng)期間，必要時做期間核查。

1.4.3技術(shù)文(wén)件(jiàn)

根據“通用(yòng)要求”4.5.3規定，“機構應建立和(hé)保持控制(zhì)其管理(lǐ)體系的(de)内部和(hé)外部文(wén)件(jiàn)的(de)程序，明(míng)确文(wén)件(jiàn)的(de)标識、批準、發布、變更和(hé)廢止，防止使用(yòng)無效、作廢的(de)文(wén)件(jiàn)”。按要求做好檢驗檢測相(xiàng)關法律法規、技術(shù)規範、标準等外部文(wén)件(jiàn)及單位規章(zhāng)制(zhì)度、質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)指導書(shū)、工(gōng)作須知等内外部文(wén)件(jiàn)的(de)梳理(lǐ)，按需開(kāi)展采購(gòu)，按照(zhào)“誰使用(yòng)誰受控”的(de)原則進行(xíng)受控管理(lǐ)，将有(yǒu)效文(wén)件(jiàn)彙總成表定期查新按需更新。

1.4.4場(chǎng)所環境

根據“通用(yòng)要求”4.3.1規定，“機構應有(yǒu)固定的(de)、臨時的(de)、可(kě)移動的(de)或多個(gè)地(dì)點的(de)場(chǎng)所，上(shàng)述場(chǎng)所應滿足相(xiàng)關法律法規、标準或技術(shù)規範的(de)要求”，将場(chǎng)所、環境要求制(zhì)定成文(wén)件(jiàn)，與上(shàng)述3.3管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)建立同步開(kāi)展；4.3.4規定“機構應将不相(xiàng)容活動的(de)相(xiàng)鄰區域進行(xíng)有(yǒu)效隔離(lí)，采取措施以防止幹擾或交叉污染”，對互相(xiàng)幹擾或可(kě)造成交叉污染的(de)檢驗檢測相(xiàng)鄰區域按要求進行(xíng)隔離(lí)。

上(shàng)述準備工(gōng)作就緒，進入體系試運行(xíng)，至少(shǎo)爲三個(gè)月(yuè)，通常六個(gè)月(yuè)。體系試運行(xíng)是評審前一項重要工(gōng)作，用(yòng)相(xiàng)關的(de)文(wén)件(jiàn)、記錄來支持。各責任主體履行(xíng)各自質量職責，将檢驗檢測相(xiàng)關的(de)活動納入管理(lǐ)體系中運行(xíng)和(hé)控制(zhì)，确保建立的(de)管理(lǐ)體系得到(dào)實施，确保各驗檢測活動技術(shù)記錄信息充分(fēn)并受到(dào)控制(zhì)。試運行(xíng)期間的(de)主體工(gōng)作圍繞檢驗檢測模拟練兵開(kāi)展，踐行(xíng)合同評審、樣品管理(lǐ)、設備控制(zhì)、記錄控制(zhì)、作業(yè)指導書(shū)、結果質量控制(zhì)、報告控制(zhì)、方法選擇驗證和(hé)确認，測量不确定度評定，能(néng)力驗證等文(wén)件(jiàn)要求，并模拟出具典型報告。

一段時間的(de)試運行(xíng)結束後，通過全面内審核查管理(lǐ)體系的(de)符合性和(hé)有(yǒu)效性，通過管理(lǐ)評審評審管理(lǐ)體系的(de)适宜性、充分(fēn)性和(hé)有(yǒu)效性。初建體系，首次内審要求四個(gè)全覆蓋，包括：要素全覆蓋、場(chǎng)所全覆蓋、部門全覆蓋和(hé)過程全覆蓋，對審核中發現的(de)不符合項采取糾正、糾正措施，将審核的(de)結果和(hé)改進的(de)建議輸入管理(lǐ)評審；管理(lǐ)評審綜合評審質量目标可(kě)行(xíng)性、變化所帶來的(de)風險和(hé)機遇以及應對風險和(hé)機遇的(de)措施、糾正措施的(de)有(yǒu)效性、資源的(de)充分(fēn)性等15項内容，圍繞體系的(de)适宜性、充分(fēn)性和(hé)有(yǒu)效性展開(kāi)討(tǎo)論，輸出改進建議、變更的(de)需求等4項内容，制(zhì)定相(xiàng)關措施并付諸實施，進一步完善管理(lǐ)體系。

根據全面内審和(hé)管理(lǐ)評審結果，實施糾正措施、改進措施，責任到(dào)人(rén)，明(míng)确時間期限以及工(gōng)作成果，并跟蹤驗證其效果，管理(lǐ)評審的(de)具體措施極其效果評價将作爲下一次的(de)管理(lǐ)評審的(de)輸入，形成持續改進的(de)機制(zhì)。

試運行(xíng)的(de)結果，以文(wén)件(jiàn)記錄來體現。内容比較多，可(kě)分(fēn)門别類單獨立卷。大(dà)緻包含組織、管理(lǐ)體系、文(wén)件(jiàn)控制(zhì)、要求标書(shū)和(hé)合同的(de)評審、外部提供的(de)服務、服務客戶、投訴、不符合工(gōng)作、改進、糾正措施、應對風險和(hé)機遇的(de)措施、記錄的(de)控制(zhì)、内部審核、管理(lǐ)評審、人(rén)員、設施和(hé)環境條件(jiàn)、檢測方法的(de)選擇驗證和(hé)确認、設備、量值溯源、期間核查、抽樣、檢測樣品的(de)處置、内外部質控計(jì)劃和(hé)實時記錄、結果報告等。涉及到(dào)上(shàng)百種文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄，一個(gè)一個(gè)檔案盒分(fēn)裝好。

所謂正式運行(xíng)，是指初次建立管理(lǐ)體系的(de)實驗室，一般要先進入試運行(xíng)

階段，通過内審和(hé)管理(lǐ)評審，對管理(lǐ)體系進行(xíng)調整和(hé)改進，然後再正式有(yǒu)效運行(xíng)。即管理(lǐ)體系所涉及的(de)要素都(dōu)經過運行(xíng)，且保留有(yǒu)相(xiàng)關記錄。對于機構不從事評審準則中的(de)一種或多種活動時，如(rú)抽樣、分(fēn)包等，可(kě)按準則要求進行(xíng)删減。

準備工(gōng)作中最重要的(de)事項是管理(lǐ)體系的(de)構建，重中之重是确定單位組織構架、部門職責、質量方針、質量目标、關鍵崗位等事項，确定單位技術(shù)和(hé)質量管理(lǐ)模式，需要單位管理(lǐ)層開(kāi)展質量策劃，科學設計(jì)工(gōng)作方案，細化内容明(míng)确要求，确保準備工(gōng)作的(de)系統性、科學性。

資質認定申報準備工(gōng)作分(fēn)爲四個(gè)階段：體系搭建、試運行(xíng)、評審改進及正式運行(xíng)。涉及人(rén)員、儀器(qì)設備、标準方法、環境設施等要素以及合同評審、采購(gòu)、能(néng)力确認、培訓、質量監督等衆多過程，時間長、任務多、涉及面廣，質量管理(lǐ)部門受制(zhì)于其職責和(hé)權限，開(kāi)展平級之間的(de)協調較難實現，也(yě)無法做到(dào)包攬全局。這項工(gōng)作需要強有(yǒu)力的(de)組織領導，進行(xíng)整體性考量，統籌協調各方；各部門要各司其職、多處發力、協同推進，方能(néng)事半功倍、高(gāo)效精準。

準備過程相(xiàng)關工(gōng)作是互相(xiàng)作用(yòng)、互相(xiàng)關聯、環環相(xiàng)扣、層層推進，前一個(gè)環節的(de)工(gōng)作質量，決定了下一個(gè)環節的(de)質量，影響整體工(gōng)作成效。設置關鍵節點，實施節點管控，對于整體工(gōng)作進度和(hé)質量保障非常重要。機構在開(kāi)展資質認定申報中要積極向主管部門以及行(xíng)業(yè)專家咨詢溝通，第一時間解決申報過程中的(de)難題，應用(yòng)工(gōng)程化思維，聚焦每一個(gè)模塊每一個(gè)節點，推動申報整體工(gōng)作高(gāo)質量開(kāi)展。