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安徽省CNAS咨詢第20講-實驗室比對如(rú)何設計(jì)實施方案?
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安徽省CNAS咨詢第20講-實驗室比對如(rú)何設計(jì)實施方案?

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  • 發布時間:2021-06-24 12:31
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安徽省CNAS咨詢第20講-實驗室比對如(rú)何設計(jì)實施方案?

【概要描述】

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詳情

安徽省CNAS咨詢第20講-實驗室比對如(rú)何設計(jì)實施方案?

比對方案的(de)内容一般包括:

1)目的(de);

2)開(kāi)始時間和(hé)結束時間;

3)比對形式、檢測項目、儀器(qì)設備、檢測方法、參加人(rén)員等;

4)所用(yòng)樣品的(de)描述,例如(rú)均勻性、穩定性、發放(fàng)形式和(hé)處置要求;

5)檢測技術(shù)的(de)要求,例如(rú)重複測試次數的(de)要求;

6)記錄要求;

7)評價方法和(hé)判斷的(de)準則;

8)出現不符合處置的(de)要求;

9)其他(tā)需要特殊注意的(de)事項。

比對實驗樣品
樣品要求:
用(yòng)于比對實驗的(de)樣品需要滿足以下要求:

1)樣品有(yǒu)充分(fēn)的(de)均勻性和(hé)穩定性,在适合的(de)條件(jiàn)下保存;

2)樣品的(de)數量應能(néng)夠滿足所有(yǒu)測試項目的(de)要求,必要時要留出附加測試的(de)樣品;

3)樣品的(de)制(zhì)備應有(yǒu)文(wén)件(jiàn)化處理(lǐ)程序,在使用(yòng)前應對樣品進行(xíng)确認。

樣品的(de)制(zhì)備和(hé)準備:

比對試驗的(de)樣品可(kě)分(fēn)爲陰性樣品和(hé)陽性樣品。對于陽性樣品,可(kě)通過以下途徑獲得:

01

自制(zhì)樣品

在對樣品制(zhì)備方式了解的(de)情況下,實驗室可(kě)以利用(yòng)自有(yǒu)的(de)儀器(qì)設備進行(xíng)簡單樣品的(de)制(zhì)備,也(yě)可(kě)以合作制(zhì)備。無論采用(yòng)哪種制(zhì)備方式,制(zhì)備的(de)樣品都(dōu)應經過抽樣檢驗評價其均勻性和(hé)穩定性,證實其可(kě)用(yòng)于比對試驗。

02

陽性留樣

在日常檢測過程中遇到(dào)的(de)陽性樣品,可(kě)以根據樣品和(hé)目标檢測項目的(de)性質,選擇是否将該樣品留存并用(yòng)于比對試驗。

運用(yòng)此類樣品進行(xíng)比對試驗時,應确認此類樣品在上(shàng)次檢測完成後一直處于符合要求的(de)妥善保存狀态,并通過專家評估或樣品評價等有(yǒu)效的(de)手段确證其中被分(fēn)析物(wù)的(de)成分(fēn)和(hé)含量沒有(yǒu)發生變化。

03

标準樣品或質控樣品

有(yǒu)證标準物(wù)質、參加實驗室間比對或能(néng)力驗證活動剩餘的(de)比對樣品以及實驗室質控樣品,通常均勻性比較好,且具有(yǒu)指定的(de)參考值和(hé)測量不确定度。

因此,這類樣品隻要确認其一直處于符合要求的(de)妥善保存狀态,均可(kě)用(yòng)作比對試驗樣品。

04

加标樣

同時在一系列稱取好的(de)樣品中分(fēn)别添加适當濃度的(de)标準物(wù)質。添加的(de)過程應獨立于檢測過程,添加的(de)人(rén)員應爲有(yǒu)經驗的(de)技術(shù)人(rén)員,添加的(de)濃度應适合比對試驗的(de)目的(de),添加的(de)體積應準确、少(shǎo)量,添加後的(de)樣品應在适當的(de)條件(jiàn)下進行(xíng)一定時間的(de)放(fàng)置。

樣品的(de)處置

1)樣品制(zhì)備或準備完畢後,應使用(yòng)不會(huì)對檢測結果造成影響的(de)方式分(fēn)裝樣品,按比對試驗方案規定的(de)方式或實驗室相(xiàng)關質量控制(zhì)程序文(wén)件(jiàn)的(de)要求分(fēn)發樣品。

2)如(rú)果對樣品的(de)處置會(huì)影響試驗結果,則應在比對試驗計(jì)劃實施方案中清楚說明(míng),或用(yòng)特殊說明(míng)的(de)方式讓檢測人(rén)員加以注意。檢測人(rén)員接到(dào)樣品後,應按要求妥善保管。

3)樣品的(de)唯一性标識和(hé)檢驗狀态标識,實驗室體系的(de)要求。

比對的(de)運作
1)實驗室開(kāi)展比對試驗進行(xíng)内部質量控制(zhì)時,應确認其環境條件(jiàn)不會(huì)對所要求的(de)檢測質量産生不良影響。

2)實驗室開(kāi)展比對試驗進行(xíng)内部質量控制(zhì)時,應确認用(yòng)于檢測的(de)對結果準确性或有(yǒu)效性有(yǒu)顯著影響的(de)所有(yǒu)設備,包括輔助測量設備(例如(rú),用(yòng)于測量環境條件(jiàn)的(de)設備),經過校(xiào)準并通過有(yǒu)效的(de)期間核查保持其校(xiào)準狀态的(de)置信度。

3)參與比對試驗的(de)人(rén)員,應按檢測方法的(de)要求進行(xíng)測試,如(rú)實記錄試驗結果及相(xiàng)關信息,提交檢測報告和(hé)原始記錄。

4)當試驗過程中出現可(kě)能(néng)影響比對試驗結果統計(jì)分(fēn)析的(de)意外情況時,比對試驗負責人(rén)應及時分(fēn)析各種因素,與檢測人(rén)員進行(xíng)充分(fēn)協調,并做出繼續按原試驗方案進行(xíng)或修改原試驗方案、執行(xíng)新方案的(de)決定。

 

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