安徽省CNAS咨詢第12講-文(wén)件(jiàn)評審和(hé)現場(chǎng)評審中的(de)問題及回答

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1．WI14-01作業(yè)指導書(shū)是否可(kě)作爲不符合項/觀察項的(de)判定依據？

答：不可(kě)以，因爲SOP是評審員在評審時遵照(zhào)執行(xíng)的(de)文(wén)件(jiàn)，是對評審提出的(de)要求，不是實驗室建立管理(lǐ)體系的(de)依據，也(yě)不是評審依據。

2．對于理(lǐ)化檢測實驗室，沒有(yǒu)試樣制(zhì)備能(néng)力的(de)試驗室如(rú)何掌控？是否需要限制(zhì)或說明(míng)？對于申請含有(yǒu)焊接等前期樣品制(zhì)備的(de)實驗項目，當實驗室沒有(yǒu)焊接能(néng)力的(de)時候如(rú)何處理(lǐ)？因爲焊接工(gōng)藝會(huì)影響後期試驗的(de)結果。

答：需要在限制(zhì)範圍欄說明(míng)不做樣品制(zhì)備。

3．對于沒有(yǒu)樣品加工(gōng)的(de)實驗室需要特别關注，盡管儀器(qì)設備很準，但(dàn)是樣品加工(gōng)出現錯誤将會(huì)是颠覆性的(de)問題，是否可(kě)以作爲分(fēn)包處理(lǐ)？

答：如(rú)果樣品加工(gōng)直接影響到(dào)檢測結果，而實驗室又(yòu)不具備樣品加工(gōng)能(néng)力時，應按如(rú)下處理(lǐ)：①若檢測标準中包含樣品加工(gōng)的(de)要求，則在限制(zhì)範圍欄加以限制(zhì)。②若檢測标準中不包含樣品加工(gōng)的(de)要求，則在說明(míng)欄加以說明(míng)。

4．對于力學性能(néng)的(de)拉伸、布洛維硬度、沖擊等的(de)參數和(hé)能(néng)力限制(zhì)問題：例如(rú)沖擊試驗有(yǒu)沖擊能(néng)量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗标準有(yǒu)多達21個(gè)标尺（試驗力和(hé)壓頭直徑的(de)組合），有(yǒu)的(de)試驗室值能(néng)做其中一個(gè)标尺，有(yǒu)的(de)實驗室可(kě)以做很多标尺，但(dàn)是好多評審過的(de)試驗室沒有(yǒu)限制(zhì)，拉伸試驗也(yě)是一樣的(de)，是否需要限制(zhì)？

答：需要限制(zhì)。應準确界定實驗室的(de)能(néng)力，對于不具備的(de)能(néng)力要加以限制(zhì)。

5．在評審中，常遇到(dào)已獲認可(kě)的(de)項目（如(rú)等級保護、風險評估），但(dàn)實驗室沒有(yǒu)作業(yè)指導書(shū)，且認可(kě)項目沒有(yǒu)限制(zhì)(一般限制(zhì)第五級)；

答：評審員在現場(chǎng)評審時，應對其不具備的(de)能(néng)力進行(xíng)限制(zhì)。例如(rú)IP等級，對于沒有(yǒu)相(xiàng)應設備的(de)等級不能(néng)認可(kě)，應在限制(zhì)範圍中加以限制(zhì)。評審組有(yǒu)權對已認可(kě)的(de)項目根據現場(chǎng)評審結果予以相(xiàng)應限制(zhì)。

6．對于主要租用(yòng)企業(yè)的(de)設備和(hé)場(chǎng)地(dì)開(kāi)展檢測的(de)，或與其他(tā)機構以業(yè)務收入分(fēn)成方式進行(xíng)檢測項目合作（如(rú)完全利用(yòng)他(tā)人(rén)的(de)設備、場(chǎng)地(dì)甚至人(rén)員）的(de)，相(xiàng)應項目是否不能(néng)被認可(kě)？

答：不能(néng)認可(kě)此種情況

7．新版實驗室認可(kě)評審工(gōng)作指導書(shū)4.4.12條款規定：“評審組長須在現場(chǎng)評審前将評審組進行(xíng)現場(chǎng)評審策劃的(de)情況向項目主管彙報”。具體的(de)彙報内容和(hé)方式應該如(rú)何？如(rú)：是否需報書(shū)面或電子版的(de)材料？評審員及組長是否還需上(shàng)報《現場(chǎng)評審策劃方案表》？目前各評審組做法也(yě)一不同。等，希望明(míng)确一下，統一起來。

答：可(kě)以是紙(zhǐ)質版，也(yě)可(kě)以是電子郵件(jiàn)。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已删除了此表。

8．現場(chǎng)評審時發現缺少(shǎo)儀器(qì)設備，是開(kāi)具不符合項還是取消相(xiàng)應參數（非整個(gè)項目）？現場(chǎng)評審缺少(shǎo)檢測設備，開(kāi)不符合，關閉材料提供新買設備照(zhào)片和(hé)發票複印件(jiàn)是否可(kě)以？有(yǒu)的(de)實驗室造假。

答：視具體情況而定。如(rú)果缺少(shǎo)的(de)是主要設備，則不予推薦認可(kě)。如(rú)果缺少(shǎo)的(de)是輔助設備，且在整改期内實驗室能(néng)夠采購(gòu)到(dào)儀器(qì)設備，并且完成相(xiàng)應工(gōng)作，可(kě)以開(kāi)不符合項，但(dàn)要現場(chǎng)跟蹤驗證。如(rú)果在整改期内不能(néng)完成上(shàng)述工(gōng)作，或整改驗收不合格，則對相(xiàng)應參數不予認可(kě)。

    缺少(shǎo)設備的(de)不符合，不能(néng)僅靠照(zhào)片和(hé)發票完成整改驗收，現場(chǎng)跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場(chǎng)試驗。

9．持有(yǒu)國外無損檢測機構資格證書(shū)與依據國内檢測方法标準從事非特種行(xíng)業(yè)無損檢測的(de)确認？反之，持有(yǒu)國内無損檢測機構資格證書(shū)與依據國外檢測方法标準從事非特種行(xíng)業(yè)無損檢測的(de)确認？

答：持什(shén)麽證書(shū)做什(shén)麽标準！即便是國内證書(shū)也(yě)有(yǒu)很多種，做特種設備就要有(yǒu)特種設備監督管理(lǐ)部門發的(de)證，做鋼結構就要有(yǒu)特設或機械學會(huì)發的(de)證，航空海(hǎi)洋都(dōu)是一樣！水(shuǐ)利電力石油等沒有(yǒu)特殊要求時都(dōu)已并入特種設備或者叫質檢總局的(de)發證範圍。此條款在CL14中有(yǒu)明(míng)确規定。

10．實驗室設置了一個(gè)以上(shàng)的(de)技術(shù)負責人(rén)或者質量負責人(rén)，在體系文(wén)件(jiàn)中又(yòu)未明(míng)确其職責，是否可(kě)以開(kāi)不符合？

答：可(kě)以開(kāi)不符合。因爲每個(gè)技術(shù)負責人(rén)其負責的(de)領域、職責都(dōu)會(huì)有(yǒu)不同，實驗室應明(míng)确其職責。但(dàn)職責在哪一層次的(de)文(wén)件(jiàn)中規定，由實驗室自己決定。

11．被評審單位《質量手冊》及程序沒有(yǒu)提及應用(yòng)說明(míng)，可(kě)開(kāi)不符合項嗎？

答：如(rú)果僅是沒有(yǒu)提及應用(yòng)說明(míng)，沒有(yǒu)問題，關鍵是審查應用(yòng)說明(míng)的(de)要求是否在體系文(wén)件(jiàn)中（無論哪個(gè)層次）落實。

12．組長文(wén)審20天不夠，還需要被審機構有(yǒu)修改補充的(de)時間，建議在文(wén)審基本合格後在實施現場(chǎng)評審。

答：20天是指組長審查文(wén)件(jiàn)，給出審查意見的(de)時間，不包括被評審機構整改的(de)時間。如(rú)組長審查文(wén)件(jiàn)發現，存在影響現場(chǎng)評審的(de)問題，需實驗室整改合格後才能(néng)進入現場(chǎng)評審的(de)，可(kě)選擇“暫緩實施現場(chǎng)評審”。如(rú)果存在的(de)問題不影響現場(chǎng)評審，可(kě)與項目主管溝通後，将問題反饋給被評審機構整改，待現場(chǎng)評審時跟蹤整改情況。

13．現場(chǎng)發現實驗室主要管理(lǐ)人(rén)員或場(chǎng)地(dì)或内部結構發生變更，未向CNAS辦理(lǐ)變更手續。

答：①管理(lǐ)人(rén)員等變更未申請，開(kāi)不符合項。②場(chǎng)地(dì)或環境設施變化未申請，則要暫停認可(kě)資格。

14．在評審中會(huì)出現已經修訂變更的(de)标準，而實驗室申請書(shū)中未提出更新，如(rú)何處理(lǐ)？

答：首先要了解實驗室爲什(shén)麽沒有(yǒu)申請變更，是實驗室标準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用(yòng)作廢标準。如(rú)果是前者，由應開(kāi)相(xiàng)應不符合項，實驗室如(rú)果現場(chǎng)提出變更要求，則按WI14-01的(de)相(xiàng)關規定處理(lǐ)（6.5.1）。

15．實驗室直讀(dú)光(guāng)譜等操作指導書(shū)“省略”關鍵環節，操作人(rén)員不能(néng)從指導書(shū)中得到(dào)全部指導内容。

答：①當時評審組與實驗室有(yǒu)争議。②此爲不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的(de)要求編制(zhì)的(de)作業(yè)指導書(shū)，不應“省略”技術(shù)要求。

16．現場(chǎng)發現存在過期技術(shù)标準。

答：①查是由于有(yǒu)合理(lǐ)規定但(dàn)執行(xíng)出現問題，還是規定不合理(lǐ)，或是查新路(lù)徑有(yǒu)問題，或是沒有(yǒu)規定，開(kāi)不符合項。②如(rú)果實驗室現場(chǎng)提出變更要求，如(rú)評審組具備能(néng)力，則進行(xíng)确認，否則不予确認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17．實驗室提出的(de)申請能(néng)力範圍内含“外資企業(yè)”的(de)企業(yè)标準，如(rú)何确認？是否加注限定範圍後确認？

答：企業(yè)标準按非标方法要求予以确認。

18．申請的(de)項目，現場(chǎng)核查時沒有(yǒu)相(xiàng)應的(de)對照(zhào)品（标準溶液、标準菌種、标準氣）。

答：現場(chǎng)評審時，沒有(yǒu)标準物(wù)質或試劑等情況，不予認可(kě)。

19．現場(chǎng)試驗安排有(yǒu)比例要求嗎？擴項的(de)現場(chǎng)試驗比例要比維持認可(kě)的(de)多嗎？

答：現場(chǎng)試驗沒有(yǒu)比例要求，但(dàn)WI14-01作業(yè)指導書(shū)中規定了選擇現場(chǎng)試驗的(de)要求。現場(chǎng)試驗應覆蓋所有(yǒu)關鍵檢測技術(shù)。

20．現場(chǎng)發現實驗人(rén)員操作或從記錄上(shàng)反映未按技術(shù)标準的(de)規定操作。

答：①如(rú)屬對方法掌握不正确，則不推薦該項目。②如(rú)屬依據經驗對方法的(de)偏離(lí)，開(kāi)不符合項，要求實驗室核查文(wén)件(jiàn)規定并辦理(lǐ)必要的(de)手續，制(zhì)定内部作業(yè)指導書(shū)。

21．對新申請擴項的(de)産品标準，現場(chǎng)試驗安排：每個(gè)産品都(dōu)要安排現場(chǎng)試驗見證還是同類産品（主要檢測參數相(xiàng)同）安排一種？

答：主要參數相(xiàng)同的(de)同類産品，可(kě)以選擇難度系數最大(dà)的(de)産品做實驗，用(yòng)難度大(dà)的(de)覆蓋難度小(xiǎo)的(de)，同時必須關注不同産品之間，相(xiàng)同參數操作的(de)差異和(hé)特殊參數的(de)能(néng)力是否具備。

22．已獲認可(kě)的(de)标準中，如(rú)ASTM F963-11中引用(yòng)的(de)ASTM D3421：1975已作廢，上(shàng)述兩個(gè)标準能(néng)否維持認可(kě)？

答：可(kě)以維持認可(kě)，但(dàn)推薦認可(kě)作廢标準時，應在“說明(míng)”欄注明(míng)理(lǐ)由。

23．一些實驗室整改工(gōng)作不到(dào)位，體現在：①盡管不符合項報告已明(míng)确，但(dàn)實驗室理(lǐ)解不足，造成整改不到(dào)位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行(xíng)整改後一段時間内未再發現同類問題，也(yě)無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可(kě)将評審的(de)不符合項給推翻。等等。以上(shàng)情況繼而可(kě)導緻整改時間已過期。

答：①充分(fēn)溝通，并在評審報告中說明(míng)。②查看實驗室的(de)原因分(fēn)析是否到(dào)位，要求實驗室制(zhì)定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今後的(de)工(gōng)作中改正。④如(rú)果由于實驗室的(de)原因不能(néng)按期完成整改，評審組可(kě)建議暫停認可(kě)資格，如(rú)實上(shàng)報。在末次會(huì)上(shàng)應将此種情況明(míng)确告知實驗室。

24．組長進行(xíng)申請資料審核時，因專業(yè)限制(zhì)，不能(néng)對所有(yǒu)專業(yè)的(de)技術(shù)内容進行(xíng)評審，如(rú)設備配置表、經曆報告、不确定度評估等，會(huì)給現場(chǎng)評審帶來一些問題。

答：評審組長可(kě)以向項目主管提出需求，由項目主管确定技術(shù)評審員後，由技術(shù)評審員進行(xíng)審查。

25．實驗室擴項，現場(chǎng)評審時如(rú)實驗室提供不出“開(kāi)展新項目的(de)模拟實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如(rú)何處理(lǐ)？

答：對于擴項項目如(rú)果實驗室沒有(yǒu)進行(xíng)過驗證，則現場(chǎng)評審時不予确認，不推薦認可(kě)。