安徽CNAS咨詢大(dà)講堂4-實驗室管理(lǐ)體系的(de)這些問題必須知道

1實驗室爲什(shén)麽要建立管理(lǐ)體系?

　　參考答案：實驗室爲實現質量方針和(hé)目标，履行(xíng)承諾，實驗室必須建立并有(yǒu)效實施管理(lǐ)體系，最終達到(dào)本組織的(de)目的(de)。實驗室的(de)各項管理(lǐ)，是通過管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)來實現的(de)，建立管理(lǐ)體系使體系有(yǒu)效運行(xíng)，在運行(xíng)中不斷改進和(hé)完善，是實驗室管理(lǐ)工(gōng)作的(de)主要任務。

2建立文(wén)件(jiàn)化質量管理(lǐ)體系的(de)一般步驟如(rú)何？

　　參考答案：一般包括以下幾個(gè)階段：

　　（1）領導認識階段；

　　（2）全員宣傳培訓；

　　（3）确定質量方針和(hé)質量目标；

　　（4）分(fēn)析現狀，确定過程和(hé)要素；

　　（5）确定機構、分(fēn)配職責、配備資源；

　　（6）管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)化；

　　（7）管理(lǐ)體系試運行(xíng)；

　　（8）管理(lǐ)評審和(hé)内審。

3編制(zhì)質量程序文(wén)件(jiàn)要注意什(shén)麽?

　　參考答案：

　　在編制(zhì)質量程序文(wén)件(jiàn)時應注意如(rú)下幾點：

　　（1）按管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)化的(de)原則，一般對本實驗室管理(lǐ)體系所選定的(de)每個(gè)體系要素的(de)各項質量活動都(dōu)應建立其程序。

　　（2）每個(gè)程序文(wén)件(jiàn)都(dōu)應該包括管理(lǐ)體系的(de)一個(gè)邏輯上(shàng)獨立的(de)部分(fēn)，諸如(rú)一個(gè)完整的(de)管理(lǐ)體系要素或其中一部分(fēn)，或（涉及）一個(gè)以上(shàng)管理(lǐ)體系要素并相(xiàng)互有(yǒu)關的(de)一組活動。

　　（3）一個(gè)實驗室究竟需要編制(zhì)程序文(wén)件(jiàn)數量的(de)多少(shǎo)，通常因實驗室規模、産品特點、工(gōng)藝和(hé)管理(lǐ)的(de)複雜程度而異。

　　（4）程序文(wén)件(jiàn)一般不應涉及純技術(shù)性的(de)細節，需要時可(kě)引用(yòng)技術(shù)程序或指導書(shū)。

4簡述質量記錄的(de)主要作用(yòng)。

　　參考答案：

　　質量記錄應貫穿于産品質量形成的(de)全過程，能(néng)完整地(dì)反映管理(lǐ)體系的(de)運行(xíng)狀況和(hé)産品質量狀況，是質量活動的(de)見證性文(wén)件(jiàn)，是體系文(wén)件(jiàn)的(de)組成部分(fēn)。質量記錄如(rú)實地(dì)記錄了産品（服務）質量形成過程和(hé)最終狀态，爲正确、有(yǒu)效地(dì)控制(zhì)和(hé)評價産品（服務）質量提供了客觀證據。同時，質量記錄也(yě)如(rú)實地(dì)反映了質量管理(lǐ)體系中每一要素、過程和(hé)活動的(de)運行(xíng)狀态和(hé)結果，爲評價管理(lǐ)體系的(de)有(yǒu)效性，進一步建立健全質量管理(lǐ)體系提供了客觀的(de)證據。

　　質量記錄保證了産品（服務）的(de)可(kě)追溯性得以實現，爲采取預防和(hé)糾正措施提供了重要的(de)依據，同時也(yě)爲評價和(hé)驗證質量改進活動提供信息。

5“評審準則”中對質量記錄有(yǒu)何要求?

　　參考答案：

　　（1）實驗室應當制(zhì)定質量記錄管理(lǐ)制(zhì)度；

　　（2）實驗室對所有(yǒu)工(gōng)作應在工(gōng)作的(de)當時予以記錄，不允許事後補記或追記；

　　（3）實驗室的(de)所有(yǒu)質量記錄都(dōu)應歸檔管理(lǐ)，并規定記錄保存的(de)時間期限；

　　（4）實驗室應當保證其記錄具有(yǒu)足夠的(de)信息，能(néng)夠“再現”已經過去的(de)工(gōng)作過程；

　　（5）實驗室對存檔記錄還應當做到(dào)爲客戶保密。

6簡述質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)的(de)層次結構。

　　參考答案：

　　質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)主要由質量（管理(lǐ)）手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)文(wén)件(jiàn)和(hé)質量記錄等其他(tā)文(wén)件(jiàn)構成。其中，質量手冊是實驗室根據評審準則規定的(de)質量方針、質量目标，描述與之相(xiàng)适應管理(lǐ)體系的(de)基本文(wén)件(jiàn)，提出了對過程和(hé)活動的(de)管理(lǐ)要求；程序文(wén)件(jiàn)是針對質量手冊所提出的(de)管理(lǐ)與控制(zhì)要求，爲完成管理(lǐ)體系中所有(yǒu)主要活動提供方法和(hé)指導，分(fēn)配具體的(de)職責和(hé)權限，包括管理(lǐ)、執行(xíng)、驗證活動；作業(yè)文(wén)件(jiàn)是表達管理(lǐ)體系程序中每一步更詳細的(de)操作方法，指導員工(gōng)執行(xíng)具體的(de)工(gōng)作任務；質量記錄是爲了使管理(lǐ)體系有(yǒu)效運行(xíng)，而設計(jì)的(de)一些實用(yòng)的(de)表格和(hé)給出活動結果的(de)報告，作爲管理(lǐ)體系運行(xíng)的(de)證據。

　　管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)的(de)采用(yòng)金(jīn)字塔構架，層次可(kě)根據實驗室的(de)具體情況和(hé)習(xí)慣進行(xíng)劃分(fēn)，通常習(xí)慣劃分(fēn)爲3個(gè)或4個(gè)層次（把質量文(wén)件(jiàn)中的(de)作業(yè)程序作爲第3層次，把表格、報告、記錄等作爲第4層次）。文(wén)件(jiàn)層次從上(shàng)到(dào)下越來越具體詳細，從下到(dào)上(shàng)每一層都(dōu)是上(shàng)面一層的(de)支持文(wén)件(jiàn)，上(shàng)下層文(wén)件(jiàn)要相(xiàng)互銜接、前後呼應，内容要求一緻，不能(néng)有(yǒu)矛盾。

7什(shén)麽是程序?書(shū)面程序的(de)主要内容有(yǒu)哪些?

　　參考答案：

　　程序就是爲進行(xíng)某項活動或過程所規定的(de)途徑。書(shū)面程序的(de)主要内容有(yǒu)以下幾方面：（1）目的(de)：說明(míng)程序所控制(zhì)的(de)活動及控制(zhì)目的(de)；（2）适應範圍；（3）職責；（4）工(gōng)作程序；（5）引用(yòng)文(wén)件(jiàn)及相(xiàng)關記錄。

8什(shén)麽是質量手冊？質量手冊至少(shǎo)要包括那幾個(gè)方面的(de)内容?

　　參考答案：質量手冊是規定組織質量管理(lǐ)體系的(de)文(wén)件(jiàn)。

　　（1）質量手冊可(kě)以涉及一個(gè)組織的(de)全部活動或部分(fēn)活動。手冊的(de)标題和(hé)範圍反映其應有(yǒu)的(de)領域。

　　（2）質量手冊通常至少(shǎo)應包括或涉及以下方面：

　　①質量方針；

　　②影響質量的(de)管理(lǐ)、執行(xíng)、驗證或評審工(gōng)作的(de)人(rén)員職責、權限和(hé)相(xiàng)互關系；

　　③質量體系程序和(hé)說明(míng)；

　　④關于手冊評審、修改和(hé)控制(zhì)的(de)規定。

　　（3）爲了适應組織的(de)規模和(hé)複雜程度，質量手冊在其詳略程度和(hé)形式方面可(kě)以不同。它可(kě)以由幾部分(fēn)組成。根據手冊的(de)範圍，可(kě)以使用(yòng)限定詞，如(rú)“質量保證手冊”、質量管理(lǐ)手冊“等。

9實驗室應通過哪些主要活動來持續改進其管理(lǐ)體系？

　　參考答案：

　　（1）不符合的(de)确認和(hé)糾正；

　　（2）制(zhì)定和(hé)實施糾正措施；

　　（5）制(zhì)定和(hé)實施預防措施；

　　（4）内部審核與外部審核；

　　（5）内部質量控制(zhì)與數據分(fēn)析；

　　（6）比對和(hé)能(néng)力驗證；

　　（7）管理(lǐ)評審。

10請圖示一種質量管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)的(de)典型層次結構，并略加說明(míng)。

　　參考答案：

　　習(xí)慣劃分(fēn)爲3個(gè)或4個(gè)層次（把質量文(wén)件(jiàn)中的(de)作業(yè)程序作爲第3層次，把表格、報告、記錄等作爲第4層次）。文(wén)件(jiàn)層次從上(shàng)到(dào)下越來越具體詳細，從下到(dào)上(shàng)每一層都(dōu)是上(shàng)面一層的(de)支持文(wén)件(jiàn)，上(shàng)下層文(wén)件(jiàn)要相(xiàng)互銜接、前後呼應，内容要求一緻，不能(néng)有(yǒu)矛盾。

11比較程序文(wén)件(jiàn)和(hé)作業(yè)指導書(shū)的(de)差異。

一個(gè)是要求，一個(gè)是怎麽辦的(de)具體操作方法。

12實驗室應如(rú)何保證管理(lǐ)體系的(de)有(yǒu)效運行(xíng)？

　　參考答案：

　　（1）領導重視；

　　（2）各級各部門積極組織協調；

　　（3）全員參與；

　　（4）建立監督機制(zhì)，保證工(gōng)作質量；

　　（5）認真開(kāi)展審核活動，促進管理(lǐ)體系不斷完善；

　　（6）加強糾正措施落實，改善管理(lǐ)體系運行(xíng)水(shuǐ)平；

　　（7）适應市場(chǎng)，不斷擴展檢測項目，提高(gāo)檢測水(shuǐ)平。

13實驗室一般應制(zhì)定哪幾個(gè)方面的(de)技術(shù)類作業(yè)指導書(shū)？

　　參考答案：

　　（1）方法方面：于用(yòng)指導檢測過程的(de)（如(rú)檢測細則、期間核查方法等）；

　　（2）設備方面：儀器(qì)的(de)設備的(de)使用(yòng)、操作規範（如(rú)儀器(qì)操作規範、自校(xiào)規範等）；

　　（3）樣品方面：包括樣品的(de)準備、處置和(hé)制(zhì)備規則（如(rú)樣品的(de)抽樣方法、制(zhì)備方法等）；

　　（4）數據方面：數據處理(lǐ)規則、測量不确定度評定等。

14如(rú)何評價實驗室建立的(de)管理(lǐ)體系?

　　參考答案：

　　（1）實驗室建立的(de)管理(lǐ)體系是否與其業(yè)務範圍相(xiàng)适應；

　　（2）管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)化的(de)程度是否能(néng)滿足管理(lǐ)要求和(hé)技術(shù)要求，是否具有(yǒu)可(kě)操作性和(hé)可(kě)檢查性；

　　（3）各活動過程是否被規定，并且按照(zhào)文(wén)件(jiàn)規定貫徹實施；

　　（4）過程的(de)輸出是否符合預期要求；

　　（5）是否具有(yǒu)自我完善、預防機制(zhì)和(hé)改進機制(zhì)。