幹貨|CNAS現場(chǎng)評審主要評什(shén)麽？
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- 發布時間：2020-05-23 09:22
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2、儀器(qì)設備要提前安裝調試完畢,使所有(yǒu)儀器(qì)設備處于正常狀态。有(yǒu)檢定要求的(de)設備在檢定完畢後,及時粘貼“三色标識”。切不可(kě)忽視粘貼“三色标識”,使考核人(rén)員認爲該儀器(qì)未按時進行(xíng)檢定,從而開(kāi)具不符合項；
3、标準物(wù)質要按照(zhào)有(yǒu)效期限，提前配置到(dào)位，以便在考核時能(néng)及時開(kāi)展現場(chǎng)考核實驗。在考核時臨時配備和(hé)購(gòu)置标準物(wù)質，就會(huì)增加考核組現場(chǎng)關注實驗室體系運行(xíng)的(de)機會(huì)，增加發現不符合項的(de)幾率。
1、文(wén)件(jiàn)
A、内部文(wén)件(jiàn)：含質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、作業(yè)指導書(shū)、表單，檔案室應有(yǒu)完整一份；（質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)要裝訂成冊，資料員負責）
B、外部文(wén)件(jiàn)：所有(yǒu)檢測所需的(de)外部标準、規範，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），應用(yòng)說明(míng)及若幹政策，JJF1059-2012等應有(yǒu)一份。
C、以上(shàng)文(wén)件(jiàn)，如(rú)要發放(fàng)，必須運行(xíng)文(wén)件(jiàn)發放(fàng)程序（如(rú)蓋受控章(zhāng)、做發放(fàng)記錄）。
2、設備檔案
B、設備檔案卡、采購(gòu)申請、驗收記錄、合格證、使用(yòng)說明(míng)書(shū)、曆年的(de)檢定證書(shū)、使用(yòng)記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用(yòng)報廢記錄；（每台設備做一個(gè)檔案盒）
3、人(rén)員檔案
由資料員負責完善，内容包括，人(rén)員檔案卡，學曆證書(shū)、學位證書(shū)、上(shàng)崗證、職稱證、其他(tā)資格證（如(rú)内審員證），發表的(de)論文(wén)，年度的(de)考核等資料。
每人(rén)一檔，與人(rén)員一覽表的(de)先後順序對應。（每人(rén)做一個(gè)檔案袋）
4、原始記錄
不管以打印出來的(de)方式保存，還是以電子檔的(de)形式保存，都(dōu)要定期存檔，并确保其包含足夠的(de)信息；(必須與報告單、委托單對應，最好裝訂在一起)
5、報告
所有(yǒu)報告必須留存一份，并按一定的(de)順序整理(lǐ)好存檔。按項目或時間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放(fàng)好，并做好目錄，特别是申請認可(kě)項目相(xiàng)關的(de)标準一定要有(yǒu)報告、原始記錄（含校(xiào)準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設備使用(yòng)記錄、委托單、标準物(wù)質使用(yòng)記錄等
6、體系運行(xíng)資料
A、組織
a ：中心實驗室成立文(wén)件(jiàn)、單位法人(rén)證書(shū)、法人(rén)單位對中心實驗室的(de)授權等法律地(dì)位證明(míng)材料；（成立文(wén)件(jiàn)及單位法人(rén)證書(shū)找總經理(lǐ)取，法人(rén)單位對中心實驗室的(de)授權直接從質量手冊中複印，由資料員完成）
b： 中心主任的(de)任命書(shū)；技術(shù)負責人(rén)、質量負責人(rén)、内審員、質量監督員等關鍵崗位的(de)任命書(shū)；（中心主任的(de)任命書(shū)找總經理(lǐ)取，其餘崗位的(de)任務書(shū)直接複印質量手冊中的(de)附錄12，由資料員完成）
c： 授權簽字人(rén)授權書(shū)和(hé)授權簽字人(rén)情況表；（直接複印質量手冊中的(de)附錄7，由資料員完成）
d ：中心主任、技術(shù)負責人(rén)、質量負責人(rén)臨時外出的(de)代理(lǐ)記錄；（由資料員找被代理(lǐ)人(rén)提供）
e： 日常檢測質量監督記錄；（即《檢測工(gōng)作的(de)監督控制(zhì)程序》文(wén)件(jiàn)中的(de)《日常監督記錄表》，由監督員負責提供）
f： 保密執行(xíng)情況的(de)檢查記錄：（即第一個(gè)程序文(wén)件(jiàn)中的(de)《保護客戶機密信息和(hé)所有(yǒu)權工(gōng)作檢測記錄表》，由質量負責人(rén)和(hé)監督員負責提供）
g： 确保實驗室人(rén)員理(lǐ)解他(tā)們活動的(de)相(xiàng)互關系和(hé)重要性，以及如(rú)何爲管理(lǐ)體系質量目标的(de)實現做出貢獻（由中心主任提供，可(kě)以會(huì)議記錄的(de)方式出現）
h ：最高(gāo)管理(lǐ)者應确保在實驗室内部建立适宜的(de)溝通機制(zhì)，并就确保與管理(lǐ)體系有(yǒu)效性的(de)事宜進行(xíng)溝通。（由中心主任提供，可(kě)以會(huì)議記錄的(de)方式出現）
B、管理(lǐ)體系
a： 質量手冊目錄、程序文(wén)件(jiàn)目錄、作業(yè)指導書(shū)目錄、各種管理(lǐ)表格目錄；（由資料員整理(lǐ)出來）
b： 質量體系文(wén)件(jiàn)的(de)宣貫記錄（含考試記錄）；（由質量負責人(rén)提供相(xiàng)關的(de)培訓記錄及試卷）
c： 質量目标的(de)達成情況分(fēn)析報告（由質量負責人(rén)對年度質量目标的(de)達成情況用(yòng)表格化的(de)方式進行(xíng)分(fēn)析）
d： 最高(gāo)管理(lǐ)者應将滿足客戶要求和(hé)法定要求的(de)重要性傳達到(dào)組織（由中心主任提供，可(kě)以會(huì)議記錄的(de)方式出現）
a ：體系文(wén)件(jiàn)的(de)發放(fàng)、回收記錄（即《管理(lǐ)體系文(wén)件(jiàn)控制(zhì)和(hé)維護程序》文(wén)件(jiàn)三中的(de)〈文(wén)件(jiàn)發放(fàng)回收登記表〉，由資料員負責）（每次發放(fàng)和(hé)回收都(dōu)要有(yǒu)記錄）
b： 體系文(wén)件(jiàn)更改審批表；（由資料員負責）
c： 文(wén)件(jiàn)修改頁（修改後的(de)文(wén)件(jiàn)都(dōu)應有(yǒu)修改頁，由資料員負責）
d ：外部文(wén)件(jiàn)目錄（即程序文(wén)件(jiàn)三中的(de)〈外來文(wén)件(jiàn)資料登記表〉，由資料員負責）内部文(wén)件(jiàn)目錄（即程序文(wén)件(jiàn)三中的(de)〈内部受控文(wén)件(jiàn)登記表〉，由資料員負責）
e ：作廢文(wén)件(jiàn)，收回的(de)作廢文(wén)件(jiàn)都(dōu)要蓋作廢章(zhāng)（由資料員負責）
f ：文(wén)件(jiàn)定期審查記錄（可(kě)以會(huì)議記錄形式在管理(lǐ)評審前進行(xíng)，由質量負責人(rén)提供）
g ：文(wén)件(jiàn)借閱登記表（由資料員負責）
h ：文(wén)件(jiàn)銷毀記錄表，由資料員負責。
i ：體系文(wén)件(jiàn)置換申請表（需要時填寫）
a ：檢測任務合同單（由樣品員負責提供）
b ：合同評審記錄表（由技術(shù)負責人(rén)負責提供）
c： 合同、協議登記表（由樣品員負責提供）
d ：跟委托方簽的(de)協議。（由技術(shù)負責人(rén)負責提供）
e ：新項目評審情況（即程序文(wén)件(jiàn)《開(kāi)展新項目評審程序》中的(de)《開(kāi)展新項目申請表》、《開(kāi)展新項目評審表》，由檢測組負責）
E、檢測的(de)分(fēn)包
a ：檢測分(fēn)包方評審表（由質量負責人(rén)提供）
b ：合格分(fēn)包方名冊；（由質量負責人(rén)提供）
c ：分(fēn)包方的(de)證明(míng)材料（含分(fēn)包方法人(rén)證書(shū)、計(jì)量認證證書(shū)或實驗室國家認可(kě)證書(shū)等，資料員負責）。
F、服務和(hé)供應品的(de)采購(gòu)
a ：儀器(qì)設備、消耗品和(hé)服務供應商評價記錄；（即《外部支持服務和(hé)供應品管理(lǐ)程序》文(wén)件(jiàn)中的(de)〈供應商評價表〉，由物(wù)品員和(hé)設備員負責，不但(dàn)要調查經銷商，重要的(de)是要調查生産商）
b： 儀器(qì)設備、消耗品和(hé)服務供應商名錄；（即程序文(wén)件(jiàn)六中的(de)〈合格供應商名冊〉，由物(wù)品員和(hé)設備員負責）
c ：供應商資質材料；（由物(wù)品員和(hé)設備員歸類存放(fàng)）
d ：物(wù)品采購(gòu)申請、驗收表；（由物(wù)品員負責）
e ：儀器(qì)設備購(gòu)置申報表；（由設備員負責）
f ：購(gòu)入儀器(qì)設備驗收記錄（由設備員負責）
G、服務客戶
客戶滿意度調查和(hé)分(fēn)析報告（由樣品員負責提供）
H、投訴
a ：客戶投訴登記表（由樣品員負責提供）
b ：客戶投訴處理(lǐ)通知單（由質量負責人(rén)負責提供）
I、不符合檢測工(gōng)作的(de)控制(zhì)
不符合工(gōng)作處置通知表；（由技術(shù)負責人(rén)、質量負責人(rén)負責提供）
J、改進
改進的(de)相(xiàng)關證據（由質量負責人(rén)負責提供）
K、糾正措施
實施糾正措施記錄表（由各部門負責人(rén)和(hé)質量負責人(rén)負責提供）
L、預防措施
實施糾正措施記錄表（由各部門及質量負責人(rén)負責提供）
M、記錄的(de)控制(zhì)
a ：記錄保存期限規定（即《記錄控制(zhì)程序》文(wén)件(jiàn)中的(de)《質量記錄清單及保存期表》和(hé)《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負責定出各種記錄的(de)歸檔周期和(hé)保存期）
b ：記錄歸檔登記表（由資料員和(hé)資料交接方負責）
c ：記錄借閱登記表（由資料員負責）
N、内部審核
a ：年度内審計(jì)劃表；（由質量負責人(rén)負責提供）
b ：内審組成立文(wén)件(jiàn)；（由質量負責人(rén)負責提供）
c ：内部審核日程計(jì)劃表；（由内審組長負責）
d ：首/末次會(huì)議記錄；（由内審組長負責）
e ：内審檢查記錄表；（由内審組負責）
f ：不符合項報告（在本單位的(de)《内部管理(lǐ)體系審核程序》中叫法不同（由内審組負責）
g ：内部審核報告；（由内審組長負責）
O、管理(lǐ)評審
a ：管理(lǐ)評審年度計(jì)劃表；（由質量負責人(rén)負責提供）
b ：管理(lǐ)評審計(jì)劃表；（由質量負責人(rén)負責提供）
c ：各部門的(de)彙報材料；（由各部門負責提供）
d ：管理(lǐ)評審會(huì)議記錄；（由質量負責人(rén)負責提供）
e ：管理(lǐ)評審報告；（由質量負責人(rén)負責提供）
f ：管理(lǐ)評審驗證記錄表。（由質量負責人(rén)負責提供）
7、技術(shù)要求總則
a ：檢測員持證登記表；（由資料員整理(lǐ)）
b ：年度人(rén)員培訓計(jì)劃表；（由質量負責人(rén)提供）
c ：人(rén)員培訓記錄表；（由技術(shù)負責人(rén)負責）
d ：人(rén)員考核記錄表（由技術(shù)負責人(rén)負責）
e ：業(yè)務人(rén)員技術(shù)檔案；（由資料員負責，具體要求見之前的(de)第三大(dà)類人(rén)員檔案的(de)要求）
a ：中心實驗室應挂牌和(hé)對實驗區域要有(yǒu)類似“限制(zhì)進入”的(de)标識；（由中心主任負責）
b： 外來人(rén)員進入實驗室登記表；（由檢測組負責人(rén)負責提供）
c ：内務與安全考核表；（由質量負責人(rén)負責）
d ：檢測環境監控記錄；（由檢測員負責）
e ：廢液處理(lǐ)交接記錄。
a ：方法确認資料；（由技術(shù)負責人(rén)提供）
b ：标準方法查新記錄；（由技術(shù)負責人(rén)提供）
c ：例外情況下允許偏離(lí)的(de)申請、驗證、批準記錄。（即程序《允許方法偏離(lí)控制(zhì)程序》中的(de)《允許偏離(lí)申報審批表》，由檢測員負責）
d ：計(jì)算機軟件(jiàn)登記表和(hé)計(jì)算機内容變更申請表；（由設備員負責）
e： 測量不确定度的(de)評定記錄。（由檢測員負責）
a： 儀器(qì)設備台帳；（由設備員負責）
b： 标準物(wù)質一覽表及标準物(wù)質證書(shū)；（由設備員負責）
c： 标準物(wù)質使用(yòng)記錄表；（由檢測員負責）
d ：标準物(wù)質報廢申請表；（由設備員負責）
e： 标準物(wù)質期間核查；（由檢測員負責）
f ：儀器(qì)設備、标準物(wù)質采購(gòu)計(jì)劃、驗收記錄；
g： 儀器(qì)設備使用(yòng)記錄；（由檢測人(rén)員負責）
h ：儀器(qì)設備定期維護記錄；（由設備責任人(rén)負責）
i ：儀器(qì)使維修記錄；（由設備員負責）
j ：儀器(qì)報廢（停用(yòng)）單；（由設備員負責）
k： 儀器(qì)設備檔案材料；（由設備員負責，詳見之前的(de)第2大(dà)項資料）
l： 儀器(qì)設備狀态标識标簽；（由設備員負責）
m ：儀器(qì)設備使用(yòng)授權表。（由設備員負責）
E、測量溯源性
a ：周期檢定計(jì)劃表；（由設備員負責）
b： 儀器(qì)設備期間核查計(jì)劃；（由設備員負責）
c ：儀器(qì)設備期間核查記錄；（由設備責任人(rén)負責）
d ：對檢定、校(xiào)準證書(shū)的(de)确認。（由設備員負責）
抽樣記錄；
G、檢測物(wù)品的(de)處置
a： 樣品的(de)接收、編碼、流轉記錄；（即《樣品處置和(hé)管理(lǐ)程序》中的(de)《樣品台帳》，由樣品員負責）
b ：樣品檢驗狀态标識（樣品标識卡）；（由樣品員和(hé)檢測人(rén)員負責）
c： 樣品損壞、丢失報告表。（由樣品員和(hé)檢測人(rén)員負責）
a ：年度質量監控計(jì)劃表；（由質量負責人(rén)負責）
b ：質量監控記錄表；（由質量負責人(rén)負責）
c ：質量控制(zhì)異常情況記錄表；（由質量負責人(rén)負責）
d ：實驗室比對和(hé)能(néng)力驗證材料；（由質量負責人(rén)負責）
e ：内部質控資料。（由質量負責人(rén)負責）
I、結果報告
a： 報告發放(fàng)登記表；（由樣品員負責）
b： 報告更改申請表；（由檢測員負責）
c ：留存報告副本；（由檢測員、資料員負責）
d 報告抽查情況登記表。（由監督員負責）
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