01 監督走過場(chǎng),形式化

實驗室設置的(de)質量監督員往往爲本科室成員,在履行(xíng)監督職責時抹不開(kāi)面子,對不合理(lǐ)不正确的(de)做法不能(néng)及時指出,或者發現了不符合不記錄不上(shàng)報。提交的(de)監督報告,不能(néng)反映真正的(de)問題。有(yǒu)的(de)實驗室日常監督不能(néng)按期開(kāi)展,往往是内外審時爲了應付檢查,臨時補監督記錄。從而導緻日常監督效果不明(míng)顯,無法真正發揮監督的(de)作用(yòng)。

02 外行(xíng)監督内行(xíng)

有(yǒu)的(de)實驗室爲了保證監督的(de)公正性、獨立性、授權外部門人(rén)員擔任監督人(rén)員,或者由不懂專業(yè)的(de)行(xíng)政人(rén)員擔任監督員,由于他(tā)們的(de)技術(shù)能(néng)力不能(néng)滿足專業(yè)要求,或者缺乏足夠的(de)組織資源,無力對不符合的(de)工(gōng)作實施監控,無法發現實質性問題。

03 對監督人(rén)員的(de)培訓不到(dào)位

實驗室授權前未對監督人(rén)員進行(xíng)系統的(de)培訓,質量監督人(rén)員對監督的(de)意義、目的(de)、方式、方法等不熟悉。或者缺乏後續的(de)培訓與考核,無法保證監督員的(de)監督能(néng)力與監督水(shuǐ)平的(de)提高(gāo)。

04 監督方式、内容不合理(lǐ)

實驗室忽視了質量監督工(gōng)作程序的(de)建立,或者雖然建立了,但(dàn)是監督的(de)對象、方式、方法、記錄、結果評價和(hé)監督頻率等規定不合理(lǐ),無法發揮指導監督工(gōng)作的(de)意義。未制(zhì)定監督員的(de)崗位職責,對監督員的(de)權利、監督領域、重要問題的(de)報告渠道等均不明(míng)确。

05 監督記錄記錄不全

監督記錄表格設置不合理(lǐ),發布前未經審核批準,未受控管理(lǐ),記錄中無法充分(fēn)體現監督的(de)内容,信息不全,或者監督員未能(néng)如(rú)實記錄,發現的(de)不符合未體現在記錄表中。

06 監督無計(jì)劃

未根據監督範圍制(zhì)定合理(lǐ)的(de)計(jì)劃,未針對具體人(rén)員做具體活動制(zhì)定質量監督計(jì)劃,監督随心所欲,無重點或者簡單重複,方式方法比較單一,未覆蓋關鍵人(rén)員、關鍵過程、關鍵項目等。

07 監督無總結,未輸入管理(lǐ)評審

未定期對監督工(gōng)作進行(xíng)總結分(fēn)析,未輸入管理(lǐ)評審,不利于實驗室的(de)改進提高(gāo)。

08 發現問題未及時采取措施

發現了問題後不管問題是否嚴重,僅僅進行(xíng)糾正,未進行(xíng)原因分(fēn)析,未采取有(yǒu)效的(de)糾正措施,或者雖然采取了糾正措施,但(dàn)未驗證糾正措施的(de)有(yǒu)效性,導緻類似的(de)問題一再發生。

09 監督對象不清晰

有(yǒu)的(de)實驗室監督對象爲設備、環境設施等,而不是對人(rén)員的(de)監督。從實驗室認可(kě)準則4.1.5ｇ)、5.2.5.3可(kě)以看出主要是針對人(rén)員的(de)監督,檢測和(hé)/或校(xiào)準和(hé)(或)校(xiào)準人(rén)員、簽約人(rén)員和(hé)額外技術(shù)人(rén)員及關鍵的(de)支持人(rén)員,尤其是在培人(rén)員的(de)監督。也(yě)就是說實驗室質量監督的(de)對象是人(rén),不是物(wù)。不是對過程的(de)監督,而是對人(rén)員能(néng)力的(de)監督。

10 隻監督新員工(gōng),忽視了老員工(gōng)

有(yǒu)些實驗室隻重視對新員工(gōng)、在培員工(gōng)的(de)監督,認爲老員工(gōng)工(gōng)作經驗豐富,不易發生問題,而忽略了對老員工(gōng)的(de)監督。由于技術(shù)進步,标準的(de)變更,儀器(qì)設備的(de)更新,環境設施的(de)改善,已經上(shàng)崗人(rén)員的(de)能(néng)力是否能(néng)保持或提高(gāo)滿足新的(de)要求也(yě)需要進行(xíng)驗證,故質量監督不僅要監督新員工(gōng)的(de)初始能(néng)力,還要對老員工(gōng)的(de)持續能(néng)力進行(xíng)監督。

11 質量監督與質量監控混淆

有(yǒu)的(de)實驗室對質量監督與質量監控概念不清楚,互爲混淆,導緻在程序文(wén)件(jiàn)及實際操作過程,用(yòng)質控代替監督,或者用(yòng)監督來替代質控。質量監督的(de)對象是人(rén),是對人(rén)員的(de)控制(zhì),目的(de)是保證人(rén)員自始至終具備能(néng)力,主要是通過監督員目擊被監督人(rén)員或檢查被監督檢測人(rén)員的(de)原始記錄和(hé)結果報告來驗證人(rén)員的(de)能(néng)力。質量控制(zhì)是針對檢測/校(xiào)準結果,對結果的(de)控制(zhì),目的(de)是防止發出錯誤結果報告,可(kě)以通過參加比對、能(néng)力驗證、留樣再測、使用(yòng)标準物(wù)質等方法實施監控。