安徽省CNAS咨詢第26講-體系内審和(hé)不符合項整改指南

體系審核和(hé)内審

 
質量體系審核：确定質量體系的(de)活動和(hé)結果是否符合标準的(de)安排以及質量體系的(de)各項規定是否得到(dào)有(yǒu)效的(de)貫徹并适合于達到(dào)質量目标的(de)、系統的(de)、獨立的(de)檢查。（合肥華昌質量技術服務有限公司，13023099966）

 

A 符合性：對質量體系文(wén)件(jiàn)（質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)）是否符合标準要求。

 

B 有(yǒu)效性：質量體系活動與文(wén)件(jiàn)要求是否一緻，即文(wén)件(jiàn)要求是否有(yǒu)效實施。

 

C 适宜性：質量體系的(de)實施結果是否适合達到(dào)質量目标的(de)要求。

 

D 系統性：審核工(gōng)作本身要求正規化，有(yǒu)程序可(kě)以遵循。

 

E 獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關系的(de)人(rén)員進行(xíng)。

 

質量體系審核的(de)分(fēn)類

 

第一方審核：一個(gè)企業(yè)對其自身的(de)質量體系所進行(xíng)的(de)審核。

 

第二方審核：需方派出審核員按合同規定的(de)要求對它的(de)供方的(de)質量體系進行(xíng)審核。

 

第三方審核：公正的(de)第三方對申請的(de)企業(yè)進行(xíng)的(de)獨立的(de)質量體系審核。

内審員 
内審員的(de)評選

内審員由企業(yè)（組織）自己評選或任命，但(dàn)需經培訓合格對本企業(yè)（組織）較了解。

内審員的(de)作用(yòng)

1. 對質量體系的(de)運行(xíng)起監督作用(yòng)。

2. 對質量體系的(de)保持和(hé)改進起參謀作用(yòng)。

3. 在質量管理(lǐ)方面聯系領導和(hé)員工(gōng)。

4. 在質量體系的(de)有(yǒu)效實施方面起帶頭作用(yòng)。

5. 在外部審核時，起内外接口作用(yòng)。

内審員必須具備的(de)能(néng)力：工(gōng)作能(néng)力和(hé)基本能(néng)力
 

 

基本能(néng)力：
A 交流 B 合作 C 分(fēn)析判斷 D 應變 E學習(xí) F 獨立

工(gōng)作能(néng)力：

A 審核計(jì)劃及準備 B 現場(chǎng)審核

C 編寫審核報告 D 跟蹤與監督改善

審核員道德、修養

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重别人(rén) D 冷(lěng)靜的(de)态度和(hé)堅毅的(de)精神

内審員 
内審員的(de)評選

内審員由企業(yè)（組織）自己評選或任命，但(dàn)需經培訓合格對本企業(yè)（組織）較了解。

内審員的(de)作用(yòng)

1. 對質量體系的(de)運行(xíng)起監督作用(yòng)。

2. 對質量體系的(de)保持和(hé)改進起參謀作用(yòng)。

3. 在質量管理(lǐ)方面聯系領導和(hé)員工(gōng)。

4. 在質量體系的(de)有(yǒu)效實施方面起帶頭作用(yòng)。

5. 在外部審核時，起内外接口作用(yòng)。

内審員必須具備的(de)能(néng)力：工(gōng)作能(néng)力和(hé)基本能(néng)力
基本能(néng)力：
A 交流 B 合作 C 分(fēn)析判斷 D 應變 E學習(xí) F 獨立

工(gōng)作能(néng)力：

A審核計(jì)劃及準備 B 現場(chǎng)審核

C 編寫審核報告 D 跟蹤與監督改善

審核員道德、修養

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重别人(rén) D 冷(lěng)靜的(de)态度和(hé)堅毅的(de)精神

2. 拟定年度審核計(jì)劃

一般一年編制(zhì)一份年計(jì)劃，一年内将所有(yǒu)部門、要素都(dōu)至少(shǎo)覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上(shàng)，對重要的(de)和(hé)問題較多的(de)部門可(kě)适當增加。

編制(zhì)内審計(jì)劃注意集中審核和(hé)滾動審核相(xiàng)結合。

 

3. 組成審核組

 

設組長一名，組員若幹名，由管理(lǐ)者代表任命，需注意審核的(de)獨立性。

4. 安排實施計(jì)劃

确部門還是條款要求爲審核順序，明(míng)确具體安排。

5. 收集有(yǒu)關文(wén)件(jiàn)并審核

5-1 質量體系文(wén)件(jiàn)是否符合相(xiàng)關标準要求

5-2 文(wén)件(jiàn)間是否有(yǒu)矛盾和(hé)沖突

6. 編寫檢查表

6-1 編制(zhì)前掌握組織各部門質量職能(néng)分(fēn)配表和(hé)各過程的(de)先後順序

6-2 以文(wén)件(jiàn)爲主要依據，參考條款編制(zhì)

6-3 著(zhe)重考慮典型的(de)、關鍵的(de)質量問題，适當照(zhào)顧一般問題

6-4 根據平時掌握的(de)情況，選擇有(yǒu)代表性的(de)項目、客觀證據和(hé)确定樣本

6-5 有(yǒu)可(kě)操作性，項目具體、實用(yòng)，時間要留有(yǒu)餘地(dì)

6-6 詳略得當（檢查表主要是爲了控制(zhì)審核進度、防止審核遺漏）

6-7 按部門審核要包括涉及的(de)要素，按要素審核要包括涉及的(de)部門
審核的(de)實施 
 

1. 首次會(huì)議

1-1首次會(huì)議的(de)目的(de)：

A 說明(míng)審核的(de)範圍和(hé)目的(de)　　　

B 介紹實施審核所采用(yòng)的(de)方法和(hé)程序

C 澄清審核計(jì)劃中不明(míng)确的(de)内容　

D 說明(míng)審核的(de)重要性和(hé)抽樣風險

1-2 首次會(huì)議應正規進行(xíng)，出席人(rén)員要簽到(dào)，并做好記錄。

2. 現場(chǎng)審核

2-1 現場(chǎng)審核的(de)正确方法：醫者診斷：望、聞、問、切。

審核也(yě)一樣，少(shǎo)講、多看、多問、多聽。
2-1-1 面談時注意：選擇正确的(de)面談對象，提問應向相(xiàng)關及主要人(rén)員提出，而不是無關人(rén)員。

 

2-1-2 正确提問：單刀(dāo)直入，直截了當地(dì)明(míng)确提問，不要含糊其詞，正确掌握提問的(de)一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封閉式問題和(hé)開(kāi)啓式問題相(xiàng)結合，盡量多提開(kāi)啓式問題：

開(kāi)啓式問題分(fēn)：

1、主題式問題 

2、擴展式問題

3、征求意見式問題 

4、設想式問題

2-1-4 聽的(de)技巧：

聽的(de)時間應最多，審核員應真誠、耐心、專心地(dì)聆聽受審者談話(huà)，同時使用(yòng)鼓勵語言或點頭等體态語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

2-1-5 觀察：

審核員在現場(chǎng)要細入觀察，并且帶著(zhe)問題去觀察，對于有(yǒu)懷疑的(de)地(dì)方，不要輕意放(fàng)過。

2-1-6查閱文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄：

審核員要細心查閱文(wén)件(jiàn)，特别對質量記錄要細心查看，是否按文(wén)件(jiàn)要求去做。

2-1-7 聯想和(hé)追溯：

質量系本身就是一個(gè)整體，各要素及部門之間有(yǒu)内在聯系。

2-1-8 創造一個(gè)良好的(de)審核氣氛。

2-2 現場(chǎng)審核中的(de)注意事項：

2-2-1 控制(zhì)審核進度：

按計(jì)劃及檢查表進行(xíng)，不要拖延，如(rú)有(yǒu)意外發生，設法補救。

2-2-2 控制(zhì)審核氣氛及紀律。

2-2-3 要相(xiàng)信樣本，審核員尋找的(de)是客觀證據。而不是不合格。

2-2-4 樣品有(yǒu)代表性，随機抽樣。

2-2-5 從問題的(de)表面，去找真實的(de)不合格項。

2-2-6 發現不合格時，要深入追究，可(kě)加大(dà)抽樣數。

2-2-7 與被審核方負責人(rén)，共同确認事實。

2-3 審核的(de)路(lù)徑和(hé)方法：

2-3-1 自上(shàng)而下和(hé)自下而上(shàng)的(de)方法：

A 自上(shàng)而下：先到(dào)信息比較集中的(de)部門了解總的(de)情況，然後分(fēn)散到(dào)各部門調查。

B 自下而上(shàng)：先到(dào)各部門調查、抽樣，然後到(dào)集中管理(lǐ)部門去審核确認。

2-3-2 正向和(hé)逆向的(de)審核方法：

A 正向：按産品形成過程，從開(kāi)始到(dào)結束。如(rú)：合同評審-生産-出貨等。

B 逆向：與正向相(xiàng)反，從售後服務開(kāi)始，步步追溯到(dào)合同評審。

2-3-3 按部門和(hé)按要素審核：一般集中審核按部門，分(fēn)散審核按要素。

2-4 客觀證據：

建立在通過觀察、測量、試驗或其他(tā)手段所獲事實的(de)基礎上(shàng)，證明(míng)是真實的(de)信息。
 

 

2-4-1 存在的(de)客觀事實可(kě)以成爲客觀證據，而不是主觀臆測。

2-4-2 與質量活動負有(yǒu)責任的(de)相(xiàng)關人(rén)員的(de)談話(huà)，可(kě)以作爲客觀證據，而其他(tā)無關人(rén)員談話(huà)，不能(néng)作爲客觀證據，但(dàn)必要時，可(kě)以去追究證明(míng)。

2-4-3 質量記錄和(hé)現行(xíng)有(yǒu)效文(wén)件(jiàn)可(kě)以作爲客觀證據。

2 領導對待品質問題的(de)方式 
不合格項報告

1 不合格項的(de)确定：

沒有(yǒu)滿足某個(gè)規定的(de)要求，指有(yǒu)關法律、法規、質量體系标準，質量手冊、程序文(wén)件(jiàn)、有(yǒu)關工(gōng)作文(wén)件(jiàn)等。

2 不合格之類型：

2-1 按嚴重程度分(fēn)類：嚴重不合格 輕微不合格 觀察項

2-2 按不合格性質分(fēn)類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

3 不合格項描述：

A 事實的(de)描述力求具體，但(dàn)盡量不寫人(rén)名，而寫職務，代号。

如(rú)：時間、地(dì)點、現象、文(wén)件(jiàn)或記錄名，保證有(yǒu)追溯性。

B 問題的(de)性質要明(míng)确點明(míng)。

C 違反标準或質量手冊的(de)哪個(gè)具體條款應力求判定得比較确切。

末次會(huì)議 
1 簽到(dào)。

2 總結審核過程。

3 總結不合格項的(de)數量和(hé)分(fēn)類。

4 宣讀(dú)不合格報告，并要求各部門提出改善措施。

5 澄清和(hé)回答各部門提出的(de)問題。

6 說明(míng)審核是一個(gè)抽樣過程，内審員僅對看到(dào)的(de)證據負責，其他(tā)地(dì)方可(kě)能(néng)還有(yǒu)不合格項。

内審報告糾正措施跟蹤 
1. 審核報告内容

A、審核目的(de)和(hé)範圍

B、審核組成員和(hé)受審核部門名稱及其負責人(rén)

C、審核的(de)日期

D、審核依據文(wén)件(jiàn)

E、不合格項的(de)分(fēn)布綜述

F、質量體系運行(xíng)适宜性、有(yǒu)效性的(de)結論

2、糾正措施跟蹤

A、計(jì)劃是否按規定日期完成？

B、計(jì)劃中各項措施是否都(dōu)已完成？

C、完成效果如(rú)何？是否還有(yǒu)類似不合格項發生？

 

D、實施情況是否有(yǒu)記錄？

内審常見的(de)缺陷 
最高(gāo)管理(lǐ)層對環境管理(lǐ)體系的(de)關心程度直接影響内部管理(lǐ)體系審核。對不符合不采取糾正、預防措施就沒有(yǒu)意義，而在内部管理(lǐ)體系審核中，由于最高(gāo)管理(lǐ)層沒有(yǒu)給予足夠的(de)關心，常常會(huì)僅僅指出不符合而告結束。内審中常見的(de)缺陷有(yǒu)：

a) 沒有(yǒu)受過培訓的(de)、無經驗的(de)人(rén)進行(xíng)内部管理(lǐ)體系審核；

b) 内部管理(lǐ)體系審核有(yǒu)時得不到(dào)實施；

c) 流于形式，純粹爲了應付認證機構的(de)審核或相(xiàng)關方的(de)審核；

d) 即使按照(zhào)文(wén)件(jiàn)規定進行(xíng)審核，但(dàn)每次審核都(dōu)是匆匆結束；

e) 沒有(yǒu)将内審納入到(dào)日常的(de)工(gōng)作計(jì)劃中；

f) 沒有(yǒu)對發現的(de)不符合進行(xíng)跟蹤與驗證；

g 内審結果沒有(yǒu)納入管理(lǐ)評審内容之中；

h) 計(jì)劃不合理(lǐ)，沒有(yǒu)突出重點，抽樣不合理(lǐ)。

不符合項整改指南 
一、目的(de)

爲便于認證企業(yè)正确理(lǐ)解不符合項整改要求，特制(zhì)定本指南，以指導企業(yè)規範、有(yǒu)效、高(gāo)效處理(lǐ)不合項。

此文(wén)件(jiàn)作爲認證企業(yè)實施不符合項糾正措施、審核組驗證不符合項糾正措施有(yǒu)效性及技委會(huì)評定不符合項整改是否符合要求的(de)通用(yòng)指南。

二、不符合項整改基本要求

1、應從以下幾方面進行(xíng)整改

1）原因分(fēn)析

找出問題産生的(de)原由，可(kě)能(néng)的(de)原因有(yǒu)：資源配備問題；職責不清；管理(lǐ)方法不當；工(gōng)藝技術(shù)問題；文(wén)件(jiàn)規定有(yǒu)問題；責任心不強，未按文(wén)件(jiàn)執行(xíng)；操作出現問題；培訓效果不佳，如(rú)對文(wén)件(jiàn)、國家法規等理(lǐ)解不透徹。

2）糾正

爲消除已發現的(de)不合格所采取的(de)措施，如(rú)：崗位記錄填寫不規範時應立即按規定填寫；現場(chǎng)操作人(rén)員未按規定佩帶安全防護用(yòng)品應立即按規定佩帶等。

3）糾正措施/預防措施

根據分(fēn)析的(de)不合格原因，确定并實施糾正措施，如(rú)：

資源配備問題：采取的(de)措施爲增加、改造設備，更換人(rén)員；

職責不清問題：采取的(de)措施爲明(míng)确職責、權限；改變管理(lǐ)體系；

管理(lǐ)方法不當問題：采取的(de)措施爲改變管理(lǐ)方法；

工(gōng)藝技術(shù)問題：采取的(de)措施爲工(gōng)藝技術(shù)改進；

文(wén)件(jiàn)規定不合理(lǐ)問題：采取的(de)措施爲修改文(wén)件(jiàn)；

責任心不強，未按文(wén)件(jiàn)執行(xíng)問題：采取的(de)措施爲加強責任心教育，培訓；

操作出現問題：采取的(de)措施爲培訓等；

培訓效果不佳問題：采取的(de)措施爲重新培訓，調整師(shī)資；

除了所指出的(de)問題，企業(yè)舉一反三檢查相(xiàng)關活動、區域、人(rén)員、文(wén)件(jiàn)制(zhì)度、部門是否還存在類似的(de)問題，一并整改。企業(yè)還應考慮糾正措施的(de)效率和(hé)有(yǒu)效性，在實施過程中應進行(xíng)檢查。

4）評審糾正措施的(de)有(yǒu)效性

對糾正措施的(de)計(jì)劃和(hé)實施的(de)有(yǒu)效性應予以評審，以決定是否需要采取進一步的(de)糾正措施。

2、證實性材料

企業(yè)整改完成後，附上(shàng)相(xiàng)對應的(de)證實性資料，比如(rú)新補充的(de)文(wén)件(jiàn)制(zhì)度、修改後文(wén)件(jiàn)、培訓記錄、調整後的(de)運行(xíng)記錄、照(zhào)片等。

三、不符合項整改提供材料要求

1、提供電子版整改材料的(de)要求

所有(yǒu)整改材料應放(fàng)在一個(gè)文(wén)件(jiàn)夾内，文(wén)件(jiàn)夾名稱爲“×××公司整改材料”，發送時要進行(xíng)壓縮。

文(wén)件(jiàn)夾内包括：整改後的(de)不符合報告、見證材料。

不符合報告的(de)填寫要求

（1）企業(yè)需在不符合報告電子版（word文(wén)件(jiàn)）上(shàng)完成原因分(fēn)析及糾正措施、企業(yè)驗證兩方面的(de)内容。

（2）電子版填寫即可(kě)，無需手寫後再掃描。

見證材料的(de)要求

（1）如(rú)果是檢驗報告等紙(zhǐ)質材料的(de)可(kě)采用(yòng)掃描或手機拍(pāi)照(zhào)，如(rú)果是紅頭文(wén)件(jiàn)等也(yě)可(kě)采用(yòng)提供PDF格式文(wén)件(jiàn)，如(rú)果是電子文(wén)件(jiàn)可(kě)提供word或excel文(wén)件(jiàn)。

（2）所有(yǒu)文(wén)件(jiàn)均要用(yòng)中文(wén)命名，命名應能(néng)代表該文(wén)件(jiàn)基本情況，如(rú)檢驗報告1、培訓記錄1等（不得以照(zhào)片1、文(wén)件(jiàn)1等通用(yòng)方式命名）。

2、可(kě)以接受的(de)見證材料

1）以下見證材料可(kě)以接受，如(rú)：

當不符合問題爲未進行(xíng)外部強檢時，應提供檢測/檢定後的(de)報告。

【注：僅提供檢測（檢定）計(jì)劃/合同/交費發票是不可(kě)接受的(de)。】

當不符合問題爲現場(chǎng)的(de)，應提供整改後的(de)照(zhào)片。

當不符合問題的(de)整改内容涉及到(dào)培訓時，提供培訓實施記錄/培訓紀要或年度培訓計(jì)劃。

當不符合問題爲未購(gòu)買CCC标簽/未辦理(lǐ)CCC标志批準書(shū)時，提供購(gòu)買憑證/新的(de)标志批準書(shū)。

當不符合問題的(de)整改内容涉及到(dào)更改文(wén)件(jiàn)時，應提供更改後的(de)文(wén)件(jiàn)。

2）強檢結果爲不合格時，企業(yè)應對此采取相(xiàng)應措施，并提供措施材料。

四、不符合項整時限要求及超期處理(lǐ)措施

1、初次核不符合項整改超期

從審核結束之日起（下同），在3個(gè)月(yuè)内能(néng)提供符合要求材料的(de)，可(kě)予以批準；

超過3個(gè)月(yuè)但(dàn)不超過9個(gè)月(yuè)能(néng)提供符合要求材料的(de)，需進行(xíng)跟蹤審核（另行(xíng)收取跟蹤審核費），審核通過後可(kě)予以批準；

超過9個(gè)月(yuè)的(de)，不予批準，技委會(huì)做出評定不通過的(de)結論并書(shū)面告知企業(yè)。

CCC按相(xiàng)應實施細則中的(de)規定執行(xíng)。

2、監督審核不符合項整改超期

将導緻證書(shū)暫停，暫停期限最長爲3個(gè)月(yuè)，逾期仍未整改關閉的(de)将撤銷證書(shū)。

3、企業(yè)未按時整改的(de)，審核組長應向技委會(huì)提出書(shū)面處理(lǐ)建議，由技委會(huì)做出最終決定。