從貼膏藥到(dào)核磁共振成像（MRI）機，醫療設備有(yǒu)助于挽救生命，提高(gāo)許多人(rén)的(de)日常生活質量。目前大(dà)約已有(yǒu)50萬種技術(shù)問世，随著(zhe)人(rén)口老齡化、醫學進步和(hé)慢(màn)性病發病率增加，這一數字還在繼續增長。據估計(jì)，到(dào)2025年，全球醫療器(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)價值将達到(dào)6120億美(měi)元。

國際标準化組織（ISO）有(yǒu)許多國際标準和(hé)指導文(wén)件(jiàn)，旨在幫助該行(xíng)業(yè)确保其産品安全有(yǒu)效，同時滿足必須遵守的(de)衆多國家、地(dì)區和(hé)國際監管要求。ISO剛剛發布的(de)專門針對制(zhì)造商的(de)最新版本，提供了有(yǒu)關指導其提供正确的(de)産品信息和(hé)設備上(shàng)市後進行(xíng)有(yǒu)效監控的(de)指南。

ISO 20417《醫療器(qì)械——制(zhì)造商提供的(de)信息》，通過提供在所有(yǒu)地(dì)理(lǐ)位置的(de)所有(yǒu)器(qì)械上(shàng)一緻的(de)通用(yòng)要求，簡化了滿足産品信息法規的(de)過程。新标準将作爲一個(gè)中心來源，從而減少(shǎo)重複的(de)可(kě)能(néng)性，并使特定的(de)産品标準更準确地(dì)側重于它獨特的(de)要求。

技術(shù)報告ISO/TR 20416《醫療器(qì)械——制(zhì)造商上(shàng)市後監督》，提供了在日常使用(yòng)中有(yǒu)效監控器(qì)械安全性、性能(néng)和(hé)可(kě)用(yòng)性的(de)指南。這對于能(néng)夠快速發現任何不良影響是至關重要的(de)，同時也(yě)強調了在安全性、性能(néng)和(hé)可(kě)用(yòng)性方面需要改進的(de)地(dì)方。

制(zhì)定該項标準的(de)ISO技術(shù)委員會(huì)經理(lǐ)威爾·瓦加斯（Wil Vargas）表示：“這兩項标準都(dōu)是旨在幫助制(zhì)造商改進産品，以最無縫且有(yǒu)效的(de)方式滿足所有(yǒu)必要的(de)法律和(hé)法規。通過咨詢來自世界各地(dì)的(de)行(xíng)業(yè)專家，以及考慮到(dào)該行(xíng)業(yè)的(de)許多法規和(hé)其他(tā)标準和(hé)指南，我們爲制(zhì)造商做了很多工(gōng)作。因此，這兩項文(wén)件(jiàn)不僅體現了國際最佳實踐，而且幫助制(zhì)造商遵守國家和(hé)地(dì)區法規和(hé)建議，如(rú)國際醫療器(qì)械監管機構論壇、歐盟醫療器(qì)械指令和(hé)許多其他(tā)國際标準，包括ISO 13485《醫療器(qì)械——質量管理(lǐ)體系——監管要求》。”

ISO 20417和(hé)ISO/TR 20416是由ISO/TC 210“醫療器(qì)械的(de)質量管理(lǐ)和(hé)相(xiàng)應的(de)一般方面”技術(shù)委員會(huì)制(zhì)定，其秘書(shū)處是由ISO的(de)美(měi)國成員美(měi)國國家标準協會(huì)（ANSI）承擔。