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安徽省CNAS咨詢第7講-實驗原始記錄的(de)9點要求
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安徽省CNAS咨詢第7講-實驗原始記錄的(de)9點要求

  • 分(fēn)類:新聞中心
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  • 來源:
  • 發布時間:2021-05-06 10:36
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安徽省CNAS咨詢第7講-實驗原始記錄的(de)9點要求

【概要描述】

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安徽省CNAS咨詢第7講-實驗原始記錄的(de)9點要求

1、重視原始記錄中的(de)簽名

原始記錄一般有(yǒu)檢測人(rén)員校(xiào)核人(rén)員簽名。對原始記錄中的(de)任何疑點,都(dōu)應在輸入檢驗報告之前給予解決,必要時進行(xíng)複測,以确保數據準确無誤。

2、選擇适合的(de)檢測方法

CNAS要求實驗室應使用(yòng)适合的(de)方法和(hé)程序進行(xíng)所有(yǒu)檢測

實驗室面對的(de)是産品,不同的(de)産品執行(xíng)的(de)标準不同,使用(yòng)的(de)檢測方法也(yě)不同。對于執行(xíng)标準明(míng)确的(de)産品,直接選取标準中的(de)檢測方法即可(kě)。

3、規範記錄樣品信息

接收樣品後,不要急于檢測,要先檢查樣品狀态是否存在影響正常檢測的(de)缺陷。對于一些封裝的(de)樣品,無法直接觀察到(dào)缺陷的(de),打開(kāi)封裝發現有(yǒu)缺陷時,也(yě)應立即終止檢驗,對樣品進行(xíng)妥善處理(lǐ)并及時與客戶溝通。應在原始記錄中對樣品狀态進行(xíng)适當描述。

4、對标準的(de)理(lǐ)解要準确

标準是檢測工(gōng)作的(de)依據,選擇正确的(de)、現行(xíng)有(yǒu)效的(de)标準進行(xíng)檢測,是不言而喻的(de)。實驗室是依據标準進行(xíng)檢測的(de),理(lǐ)解标準一定要準确。

5、有(yǒu)足夠的(de)信息量

檢測人(rén)員每個(gè)實測原始數據都(dōu)寫上(shàng),不得隻寫諸如(rú)平均值等最終結果。文(wén)字要填寫具體内容,不得隻寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得随意塗改,如(rú)确系需要修改的(de),應先用(yòng)橫線将錯誤橫向劃去(被劃改的(de)内容仍應清晰可(kě)見),再把正确值填寫在其旁邊。對記錄的(de)所有(yǒu)改動都(dōu)應在劃改處有(yǒu)修改人(rén)的(de)簽名或印章(zhāng)。

更改原始文(wén)件(jiàn)的(de)理(lǐ)由解釋必須明(míng)晰而具體。有(yǒu)些更改理(lǐ)由是可(kě)接受的(de),有(yǒu)些卻是不可(kě)接受的(de)。例如(rú),以下列出的(de)解釋認爲是可(kě)接受的(de):計(jì)算錯誤、書(shū)寫錯誤、插人(rén)後使資料更明(míng)晰、日期錯誤、儀器(qì)故障、試驗瓶被打碎、樣品噴濺出來、操作失誤、插入錯誤和(hé)爲使記錄更清楚面重寫等理(lǐ)由。

6、正确進行(xíng)數據處理(lǐ)

 一般情況下,産品标準對檢測數據應保留的(de)小(xiǎo)數位數或有(yǒu)效數字都(dōu)有(yǒu)明(míng)确的(de)規定,在原始記錄中也(yě)應按标準要求進行(xíng)記錄。

檢測後需要進行(xíng)計(jì)算的(de)數據,若産品标準有(yǒu)相(xiàng)關規定,應按照(zhào)産品标準要求進行(xíng)計(jì)算;若産品标準中無相(xiàng)關規定,則應按照(zhào)GB8170《數值修約規則》的(de)要求進行(xíng)計(jì)算。

結果判定是用(yòng)檢驗所得的(de)測定值或其計(jì)算值與标準規定的(de)極限值進行(xíng)比較。對檢驗結果的(de)判定,若産品标準有(yǒu)相(xiàng)關規定,應按照(zhào)産品标準要求進行(xíng)判定;若标準中無明(míng)确規定的(de),可(kě)按照(zhào)GB1250《極限數值的(de)表示方法和(hé)判定方法》進行(xíng)判定。 

7、不要忽視計(jì)量證書(shū)

一般标準對檢測設備都(dōu)有(yǒu)具體精度要求,選擇檢測設備一定要滿足标準要求,并嚴格按操作規程使用(yòng)儀器(qì)設備。在原始記錄中不但(dàn)應注明(míng)所使用(yòng)儀器(qì)設備的(de)名稱,還應填寫儀器(qì)設備的(de)唯一性編号,以免相(xiàng)同設備發生混淆。

8、對分(fēn)包方數據的(de)控制(zhì)

分(fēn)包是指實驗室在某些情況下,委托其他(tā)的(de)實驗室爲其提供檢測數據的(de)業(yè)務活動。實驗室應就分(fēn)包方的(de)工(gōng)作對客戶負責,由客戶或法定管理(lǐ)機構指定的(de)分(fēn)包方除外。對由分(fēn)包方完成的(de)檢測,應在原始記錄中予以說明(míng),并将分(fēn)包方提供的(de)數據與原始記錄一同存檔,并在出具檢驗報告中證明(míng)。

9、檢測人(rén)員應具有(yǒu)資格

CNAS CL01:2018要求:實驗室管理(lǐ)者應确保所有(yǒu)操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的(de)人(rén)員的(de)能(néng)力。對從事特定工(gōng)作的(de)人(rén)員,應按要求根據相(xiàng)應的(de)教育、培訓、經驗和(hé)/或可(kě)證明(míng)的(de)技能(néng)進行(xíng)資格确認。

實驗室首先應根據自身從事檢測工(gōng)作的(de)性質,制(zhì)定不同人(rén)員的(de)能(néng)力需求,然後按照(zhào)能(néng)力需求對每個(gè)從事檢測的(de)人(rén)員從接受教育程度、經過的(de)培訓、實際工(gōng)作經曆和(hé)可(kě)證明(míng)其技能(néng)方面進行(xíng)資格确認,确認符合條件(jiàn)的(de)人(rén)員,發給其相(xiàng)應崗位的(de)資格證書(shū)。

如(rú)何做好原始記錄?

實際工(gōng)作中,原始記錄要注意以下的(de)問題:

(1)記錄更改要規範

實驗室原始記錄的(de)更改五花八門,有(yǒu)塗改的(de),有(yǒu)刀(dāo)片刮的(de),有(yǒu)紙(zhǐ)片貼的(de),還有(yǒu)剪刀(dāo)剪的(de),等等。這些都(dōu)是不規範的(de)記錄更改方式。記錄更改執行(xíng)杠改加标識的(de)原則:即在改動數據上(shàng)劃一橫杠,然後在橫杠上(shàng)方填寫更改數據,并加本人(rén)簽名或者等效标識。

(2)記錄信息量太少(shǎo),表格設計(jì)過于簡單,不能(néng)真正體現原始

例如(rú)某單位微生物(wù)原始記錄中,主要儀器(qì)設備沒有(yǒu)天平的(de)使用(yòng)原始信息,也(yě)沒有(yǒu)恒溫水(shuǐ)浴鍋的(de)信息。

環境溫度條件(jiàn)的(de)記錄,對于微生物(wù)來說,是次要的(de),應該記錄的(de),是對實驗室無菌條件(jiàn)的(de)監控。既然要求記錄培養從多少(shǎo)時間到(dào)多少(shǎo)時間,那麽培養箱溫度就不可(kě)能(néng)一直不波動,需要多個(gè)溫度記錄,

培養基需要溯源——是什(shén)麽時間配置、什(shén)麽企業(yè)品牌?需要記錄這些相(xiàng)關信息。

(3)記錄未注明(míng)依據标準,或者依據标準年号隻寫2位

按準則的(de)要求,檢驗原始記錄必須注明(míng)檢驗依據标準。同時注意,無論原标準年号是兩位年号,還是四位年号,從2000年開(kāi)始,一律都(dōu)改成四位年号,例如(rú):GB1355-86應寫成GBJ82-1986。

 

(4)原始記錄試驗日期未注明(míng)或不明(míng)确

對于綜合試驗的(de)原始記錄,可(kě)能(néng)涉及的(de)試驗項目很多,而每個(gè)試驗不可(kě)能(néng)都(dōu)在同一天進行(xíng),這時,每個(gè)單項試驗應分(fēn)别有(yǒu)試驗日期。

(5)對可(kě)能(néng)影響檢測結果的(de)試驗環境條件(jiàn)(包括溫濕度要求)應在原始記錄中給予記錄

(6)原始記錄中法定計(jì)量單位要規範使用(yòng)

錯誤寫法如(rú)KN,mpa,mPa等。

法定計(jì)量單位中對單位和(hé)詞頭符号的(de)書(shū)寫有(yǒu)著(zhe)嚴格的(de)規定:

a) 單位和(hé)詞頭的(de)符号所用(yòng)字母一律爲正體。

b)單位符号字母一般爲小(xiǎo)寫體,但(dàn)如(rú)單位名稱來源于人(rén)名者,符号的(de)第一個(gè)字母爲大(dà)寫體。例如(rú):秒S;[小(xiǎo)]時h;赫[茲]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。

c)詞頭的(de)符号字母,當所表示的(de)因數小(xiǎo)于106時爲小(xiǎo)寫體,大(dà)于103時爲大(dà)寫體。例如(rú):千10k;兆10M。

(7)原始記錄,記錄需要完整

例如(rú)對一些實驗現象的(de)描述

(8)原始記錄簽字

準則要求在原始記錄上(shàng)簽字的(de)人(rén)是,抽樣人(rén)員(如(rú)果有(yǒu)),操作人(rén)員,結果校(xiào)核人(rén)員的(de)标識。

(9)數值修約不符合标準要求

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