安徽CNAS咨詢大(dà)講堂-合格評定委員會(huì)推出遠程評審方案
合肥華昌質量技術服務有限公司（鄭13023099966）3月(yuè)11日發布安徽CNAS咨詢大(dà)講堂内容：合格評定委員會(huì)推出遠程評審方案。
近日，中國合格評定國家認可(kě)委員會(huì)發布通知，爲了确保實驗室遠程評審工(gōng)作的(de)有(yǒu)序有(yǒu)效開(kāi)展，同時也(yě)爲了規範實驗室認可(kě)評審過程中對遠程評審模式的(de)選用(yòng)及實施活動，CNAS在對遠程評審模式充分(fēn)試用(yòng)和(hé)研究分(fēn)析的(de)基礎上(shàng)，制(zhì)定了《實驗室認可(kě)遠程評審方案》。現對該文(wén)件(jiàn)公示征求意見，征求意見的(de)截止日期爲2021年4月(yuè)1日。
實驗室認可(kě)遠程評審方案
Remote Assessment Scheme for Laboratory Accreditation
中國合格評定國家認可(kě)委員會(huì)
前 言
随著(zhe)近年來互聯網及信息通信技術(shù)的(de)突破性發展，以及智能(néng)手機、監控設備和(hé)攝像設備的(de)廣泛使用(yòng)，遠程評審越來越成爲現場(chǎng)評審的(de)一種有(yǒu)力補充。與信息化技術(shù)發展同步，利用(yòng)遠程評審技術(shù)開(kāi)展實驗室認可(kě)評審的(de)工(gōng)作得到(dào)廣泛重視。截止目前，遠程評審已經成爲實驗室現場(chǎng)評審的(de)重要補充，成爲應對社會(huì)突發事件(jiàn)時解決評審安排的(de)重要手段。
本文(wén)件(jiàn)由中國合格評定國家認可(kě)委員會(huì)（CNAS）制(zhì)定。目的(de)是爲了規範實驗室認可(kě)評審過程中對遠程評審模式的(de)選用(yòng)及實施活動，以保證遠程評審結果的(de)有(yǒu)效性和(hé)一緻性。
本文(wén)件(jiàn)用(yòng)于規範并指導實驗室認可(kě)評審過程中對遠程評審方式的(de)選用(yòng)及實施活動。
本文(wén)件(jiàn)适用(yòng)于對實驗室的(de)遠程評審，包括評審組全部爲遠程和(hé)部分(fēn)爲遠程的(de)情況。
檢驗機構及其他(tā)類型實驗室或機構如(rú)司法檢定機構、醫學實驗室、能(néng)力驗證提供者、标準物(wù)質生産者等實施遠程評審時可(kě)參考使用(yòng)本文(wén)件(jiàn)。
下列文(wén)件(jiàn)中的(de)内容通過文(wén)中的(de)規範性引用(yòng)而構成本文(wén)件(jiàn)必不可(kě)少(shǎo)的(de)條款。其中， 注日期的(de)引用(yòng)文(wén)件(jiàn)，僅該日期對應的(de)版本适用(yòng)于本文(wén)件(jiàn)；不注日期的(de)引用(yòng)文(wén)件(jiàn)，其最新版本(包括所有(yǒu)的(de)修改單)适用(yòng)于本文(wén)件(jiàn)。
ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
IAF MD 4:2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
APAC TEC0-001 1.0 Guidance on Remote Assessments by Accreditation Bodies
4.1 遠程評審 Remote Assessment
使用(yòng)信息和(hé)通信技術(shù)對合格評定機構的(de)物(wù)理(lǐ)或虛拟場(chǎng)所進行(xíng)的(de)評審。
[ISO/IEC 17011:2017，定義3.26]
注1：虛拟場(chǎng)所是指客戶組織完成工(gōng)作或提供服務所用(yòng)到(dào)的(de)，允許處于不同物(wù)理(lǐ)地(dì)點的(de)人(rén)員執行(xíng)過程的(de)在線環境。【IAF MD 4:2018 3.1】
注2：其采用(yòng)的(de)技術(shù)手段包括但(dàn)不限于：
a） 利用(yòng)遠程電信會(huì)議設施，包括音(yīn)頻、視頻和(hé)數據共享；
b） 通過遠程接入方式對文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄審核，同步的(de)（即實時的(de)）或是異步的(de)（在适用(yòng)時）；
c) 通過靜止影像、視頻或音(yīn)頻錄制(zhì)的(de)方式記錄信息和(hé)證據；
d) 提供對遠程場(chǎng)所或潛在危險場(chǎng)所的(de)視頻或音(yīn)頻訪問通道。
4.2 信息和(hé)通信技術(shù) Information and Communication Technology
信息和(hé)通信技術(shù)（以下簡稱ICT技術(shù)）是應用(yòng)技術(shù)來收集、存儲、檢索、處理(lǐ)、分(fēn)析和(hé)發送信息。它包括軟件(jiàn)和(hé)硬件(jiàn)，例如(rú)：智能(néng)手機、手持設備、筆(bǐ)記本電腦(nǎo)、台式電腦(nǎo)、無人(rén)機、攝像機、可(kě)穿戴技術(shù)、人(rén)工(gōng)智能(néng)及其他(tā)。
遠程評審方式主要适用(yòng)于實驗室的(de)複評審和(hé)定期監督評審，認可(kě)項目中的(de)能(néng)力變更與已獲認可(kě)技術(shù)領域内的(de)擴大(dà)認可(kě)範圍也(yě)可(kě)使用(yòng)。特殊情況下，初評和(hé)跨技術(shù)領域的(de)擴大(dà)認可(kě)範圍也(yě)可(kě)參考使用(yòng)。
原則上(shàng)，同一實驗室相(xiàng)同的(de)技術(shù)領域不宜連續兩次使用(yòng)遠程評審。
以下場(chǎng)景，CNAS将考慮使用(yòng)遠程評審：
a)評審的(de)實驗室或特定地(dì)點無法前往；
b)基于政府和(hé)監管機構安全、健康要求，或在危險期間，無法訪問實驗室或評審地(dì)點；
c)評審員或實驗室的(de)評審日程安排發生了不可(kě)避免的(de)變化(如(rú)評審員個(gè)人(rén)問題、實驗室業(yè)務變更等);
d)認可(kě)機構在其評審時間範圍内難以評審實驗室全部的(de)地(dì)點數量；
e)實驗室系統化實施其質量管理(lǐ)體系，無論檢測在哪個(gè)地(dì)點進行(xíng)，其記錄和(hé)數據等都(dōu)可(kě)以在其任何地(dì)點進行(xíng)審核；
f)小(xiǎo)範圍的(de)認可(kě)擴項；
g)實驗室在其遠程評審的(de)地(dì)點具有(yǒu)可(kě)靠的(de)符合性曆史記錄；
i)計(jì)劃在現場(chǎng)評審中完成的(de)一項活動或多項活動無法完成，但(dàn)延長現場(chǎng)評審卻不是最好的(de)解決方式；
j)需要進行(xíng)跟蹤評審，但(dàn)其無法在規定的(de)時間段内完成；
k)評審員（或評審組）對實驗室的(de)質量管理(lǐ)體系和(hé)活動很熟悉。
遠程評審前，評審雙方應對ICT軟硬件(jiàn)配置、相(xiàng)關人(rén)員的(de)技術(shù)能(néng)力、信息的(de)安全性和(hé)保密性是否滿足實施條件(jiàn)進行(xíng)确認，若不滿足，則不能(néng)實施遠程評審。任何不一緻的(de)事宜應在遠程評審實施前予以解決。
評審組和(hé)實驗室應具備拟采用(yòng)的(de) ICT 技術(shù)所需要的(de)軟硬件(jiàn)條件(jiàn)，如(rú)視頻會(huì)議平台、遠程音(yīn)視頻溝通工(gōng)具、以及必要的(de)影音(yīn)錄像類設備。
評審組和(hé)實驗室人(rén)員均應具備使用(yòng)上(shàng)述ICT技術(shù)以及解決設備突發情況的(de)能(néng)力。
确保遠程評審所使用(yòng)的(de)ICT技術(shù)應具備信息安全保密性能(néng)。評審組和(hé)實驗室人(rén)員都(dōu)必須遵守相(xiàng)關的(de)信息安全保密要求，如(rú)：評審期間的(de)錄屏錄像要求，評審期間的(de)文(wén)件(jiàn)傳輸安全要求，評審完成後的(de)信息删除要求等。
8.1.1 實驗室在滿足本文(wén)件(jiàn)第7章(zhāng)節要求的(de)前提下，在與CNAS項目主管交流确認後方可(kě)提出遠程評審申請。CNAS将本著(zhe)一事一議的(de)原則，根據實驗室活動的(de)特性、之前的(de)評審情況及申投訴情況，決定是否采用(yòng)遠程評審。
8.1.2 發生重大(dà)衛生事件(jiàn)、突發事件(jiàn)等特殊情況下，CNAS與實驗室協商一緻後可(kě)直接啓動遠程評審。
8.2.1 實驗室應指派至少(shǎo)一人(rén)負責遠程評審的(de)互聯網接入、會(huì)議系統使用(yòng)等工(gōng)作，并爲相(xiàng)關通信方式提供必要的(de)技術(shù)保障。
8.2.2 實驗室應與評審組在評審正式開(kāi)始前一同确認所使用(yòng)的(de)ICT技術(shù)以及ICT技術(shù)所使用(yòng)的(de)範圍，并将其列入評審計(jì)劃。雙方應對遠程評審通信方式進行(xíng)調試，确保所使用(yòng)的(de)ICT技術(shù)平台的(de)兼容性和(hé)網絡的(de)暢通性，滿足雙方評審要求後方可(kě)繼續正式的(de)評審活動。調試範圍應包括待進行(xíng)遠程評審的(de)所有(yǒu)地(dì)點。
8.2.3 實驗室應對評審組遠程評審的(de)評審計(jì)劃及試驗見證安排進行(xíng)确認，并按時準備好評審組要求的(de)相(xiàng)關電子版文(wén)件(jiàn)、記錄及相(xiàng)關影音(yīn)錄像資料，有(yǒu)異議應及時提出意見。8.2.4 當實驗室對其電子版文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄、照(zhào)片、影音(yīn)錄像及遠程視頻見證試驗環節有(yǒu)保密要求時，應提前告知CNAS及評審組。如(rú)果此類保密要求可(kě)能(néng)影響遠程評審的(de)有(yǒu)效性，CNAS可(kě)終止本次遠程評審。
8.3.1 實驗室應在每次遠程會(huì)議及交流時采取攝像頭掃描房間的(de)方式來向評審員展示參與會(huì)議的(de)人(rén)員。實驗室可(kě)通過實時視頻交流或影音(yīn)錄像的(de)方式向遠程評審組展示其實驗室整體環境情況。。
8.3.2 實驗室應配合評審組綜合采用(yòng)網絡視頻、遠程調用(yòng)試驗數據、遠程查閱實驗室文(wén)件(jiàn)記錄等多種有(yǒu)效的(de)ICT手段來實施遠程評審，并保證遠程評審會(huì)議過程及技術(shù)見證過程中周圍環境的(de)安靜和(hé)不被打擾。爲确保通訊清晰，可(kě)以考慮使用(yòng)耳機或高(gāo)級的(de)麥克風。
8.3.3 适宜時，實驗室可(kě)在遠程評審期間向評審員臨時開(kāi)放(fàng)實驗室信息系統的(de)登錄權限，并進行(xíng)相(xiàng)應的(de)授權，确保評審員能(néng)夠訪問、核查與本次評審相(xiàng)關的(de)文(wén)件(jiàn)、記錄等其他(tā)技術(shù)資料。評審結束後實驗室即可(kě)關閉臨時開(kāi)放(fàng)的(de)操作權限。
注：此類權限可(kě)以不是全部的(de)操作權限，但(dàn)至少(shǎo)應保證評審員能(néng)夠查看與本次評審相(xiàng)關的(de)各類文(wén)件(jiàn)和(hé)記錄。
8.3.4 評審組應對需要進行(xíng)現場(chǎng)試驗的(de)檢測校(xiào)準能(néng)力進行(xíng)實時視頻評審。，實驗室應确保技術(shù)評審員實時視頻評審時能(néng)夠觀察到(dào)現場(chǎng)試驗的(de)重點環節，必要時實驗室應調整攝像設備或多角度拍(pāi)攝以便評審員能(néng)完整的(de)觀摩。
8.3.5 當實驗室實際情況不适合進行(xíng)實時視頻考核時（如(rú)網絡問題、實驗室屏蔽問題等），實驗室應根據與評審員事先商定的(de)要求預錄制(zhì)現場(chǎng)試驗視頻，預錄制(zhì)的(de)影像應清晰包含試驗人(rén)員、試驗關鍵設備、環境設施及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可(kě)僅錄制(zhì)試驗關鍵操作部分(fēn)。
8.3.6 電子版材料發送時，實驗室應關注文(wén)件(jiàn)傳輸過程的(de)信息安全，涉及實驗室保密及隐私的(de)文(wén)件(jiàn)應對文(wén)件(jiàn)加密後再發送。
8.3.7 對于遠程評審手段限制(zhì)而導緻實驗室的(de)技術(shù)能(néng)力确認存在疑點或不充分(fēn)的(de)情況，CNAS将視風險情況後續追加現場(chǎng)評審。
8.3.8 實驗室應及時提供評審組要求的(de)遠程評審所需的(de)各類材料，并确保所提供材料的(de)真實性。
8.4.1評審報告中應清晰注明(míng)本次評審是現場(chǎng)還是遠程，ICT技術(shù)在評審中的(de)利用(yòng)程度以及ICT在實現評審目标的(de)有(yǒu)效性。
8.4.2評審報告應包括本次遠程評審所審查的(de)記錄和(hé)相(xiàng)關發現的(de)詳細信息。
9.1 當出現以下情況時，CNAS将終止遠程評審：
a) 用(yòng)于遠程溝通的(de)設備由于當地(dì)公共設備設施出現故障；
b) 其他(tā)評審組認爲可(kě)能(néng)影響認可(kě)評審效果的(de)因素。
a) 實驗室不能(néng)按照(zhào)評審計(jì)劃及時提供評審組所需要的(de)證據資料；
b) 接受評審的(de)人(rén)員不能(néng)熟練操作遠程通信軟件(jiàn)；
c) 提供的(de)文(wén)件(jiàn)、記錄等資料模糊，不清晰，導緻影響認可(kě)評審進度；
d) 保密及信息安全無法達到(dào)雙方之前的(de)約定。
9.1.3 實驗室在遠程評審中存在刻意誤導隐瞞情況。
9.2 CNAS将視遠程評審終止情況的(de)不同安排采取相(xiàng)應的(de)後續措施：
9.2.1 由于異常情況而短期内無法恢複而終止的(de)，待實驗室重新做好評審準備，經雙方協商可(kě)再次安排遠程評審。
9.2.2 對于實驗室準備不充分(fēn)導緻的(de)評審終止，CNAS原則上(shàng)不再安排遠程評審，建議改用(yòng)現場(chǎng)評審。實驗室應承擔因此而産生的(de)相(xiàng)應費用(yòng)。
9.2.3 當實驗室在遠程評審中存在刻意誤導隐瞞情況時，CNAS将根據相(xiàng)關認可(kě)規則對實驗室的(de)認可(kě)資格進行(xíng)處理(lǐ)。
10.1 實驗室應統一留存本次遠程評審過程中可(kě)作爲符合性證據的(de)所有(yǒu)電子材料（包括但(dàn)不限于電子文(wén)檔、視頻、音(yīn)頻、照(zhào)片、掃描件(jiàn)等），以便後續進行(xíng)核查。但(dàn)電子材料清單應提供給評審組。
10.2 評審員應在評審後及時删除在評審過程中獲取的(de)與實驗室有(yǒu)關的(de)文(wén)件(jiàn)、記錄、照(zhào)片、視頻、錄音(yīn)等文(wén)件(jiàn)。
